GxP-Compliance: Regulatorische Sicherheit für Pharma und Life Sciences
Vermeiden Sie Bußgelder und Produktionsausfälle – mit DHC als Ihrem Partner für CSV und Systemvalidierung.
- Geprüfte Experten
- 300+ erfolgreiche Inspektionen
- 15+ Jahre Erfahrung
- BfArM & EMA anerkannt
Die Herausforderung: Digitalisierung vs. GxP-Compliance
Zeitdruck
S/4HANA-Migration ohne Validierungsverzögerung durchführen und parallel innovativ sein
Komplexität
ERP-Validierung ohne tiefes SAP-Prozesswissen und regulatorisches Hintergrund durchführen
Audit-Risiko
FDA/EMA-Inspektionen mit unvollständiger oder fehlerhafter Dokumentation erfolgreich bestehen
Die DHC-Lösung: Risikobasierte Validierung nach GAMP 5
Unser bewährtes Validierungsframework integriert GAMP 5 Best Practices mit spezialisierter SAP-Expertise
Strategiephase
Umfassende Validierungskonzepte und Roadmap-Entwicklung. Gap-Analysen zwischen aktueller und zielgerichteter Compliance-Positionierung.
Implementierung
Prospektive und retrospektive Validierung mit DHC Best Practice Methodik. Umfassende Dokumentenerstellung nach regulatorischen Anforderungen.
Operativer Betrieb
Kontinuierliche Compliance im Betrieb. Change-Management und Support Packs für langfristige Audit-Sicherheit und Regulatory Excellence.
Unsere Leistungen im Überblick
Wir verstehen die spezifischen Herausforderungen verschiedener Abschnitte im GxP-Umfeld
GMP-/GDP-/GCP-Compliance
Systematische Prüfung und Optimierung Ihrer Prozesse zur Einhaltung nationaler und internationaler GxP-Regularien.
Auditvorbereitung & Begleitung
Wir begleiten Sie durch Inspektionen, Audits und Qualitätsprüfungen. Mit strukturierter Vorbereitung minimieren Sie Risiken
IT-Systemvalidierung
Validierung computergestützter Systeme gemäß GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11.
Regulatory Compliance Beratung
Strategische Unterstützung zur Einhaltung globaler Standards wie FDA, EMA, PIC/S und WHO-Guidelines.
Qualitätsmanagement-Systeme
Konzeption, Aufbau und Digitalisierung von QMS-Strukturen nach ISO 9001, ICH Q10, FDA-Vorgaben.
Schulungen & Workshops
Maßgeschneiderte Trainings für Ihre Teams mit Praxisbezug und aktuellen regulatorischen Inhalten.
Vertrauen durch Erfahrung
Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche zusammen
„Durch die proaktive Unterstützung von DHC Consulting konnten wir eine FDA-Warnletter abwenden. Das Gap Assessment hat kritische Mängel in unseren Prozessen aufgedeckt, die wir rechtzeitig beheben konnten.”
„Die Computer System Validation für unser neues LIMS wurde termingerecht und ohne Beanstandungen umgesetzt. Die Expertise im Team von DHC Consulting ist herausragend.“
Vertrauen durch Erfahrung
Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche zusammen
„Durch die proaktive Unterstützung von DHC Consulting konnten wir eine FDA-Warnletter abwenden. Das Gap Assessment hat kritische Mängel in unseren Prozessen aufgedeckt, die wir rechtzeitig beheben konnten.”
„Die Computer System Validation für unser neues LIMS wurde termingerecht und ohne Beanstandungen umgesetzt. Die Expertise im Team von DHC Consulting ist herausragend.“
Vertrauen durch Erfahrung
Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche zusammen
Inspektionserfolgsrate (2023-24)
Kritische Beanstandungen bei FDA
Durchschn. Vorbereitungszeit (Wochen)
Unser Expertenteam
Erfahren Sie mehr über unsere führenden Compliance-Experten
Senior GxP Consutltant
25+ Jahre Erfahrung in der Life-Science-Branche mit Schwerpunkt auf FDA- und EMA-Compliance.
Leiterin Qualitätsmanagement
Promovierte Pharmazeutin mit umfassender Erfahrung in der Implementierung von QM-Systemen.
CSV-Experte
Spezialist für Computer System Validation mit Fokus auf cloud-basierte Lösungen und Datenintegrität.
Alles was Sie brauchen für eine gute Basis
Laden Sie unsere Whitepaper, Chechlisten und Fallstudien
zum Thema herunter
Beratung für GxP Compliance, SAP Life Sciences und Qualitätsmanagement mit SAP
Webinare und Termine
Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.
Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA
Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.