{"id":12589,"date":"2025-05-27T16:50:23","date_gmt":"2025-05-27T14:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/dhc.ima.vc\/zukunft-der-computersystemvalidierung\/"},"modified":"2026-05-09T20:19:57","modified_gmt":"2026-05-09T18:19:57","slug":"zukunft-der-computersystemvalidierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dhc.ima.vc\/ch\/zukunft-der-computersystemvalidierung\/","title":{"rendered":"Quo vadis CSV? \u2013 Zukunft und Herausforderungen der Computersystemvalidierung"},"content":{"rendered":"\t\t
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Quo vadis CSV? \u2013 Zukunft und Herausforderungen der Computersystemvalidierung<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich, Gr\u00fcnder und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der DHC, zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie sich diese in Zeiten von Cloud und Digitalisierung ver\u00e4ndern wird.<\/strong><\/em><\/p>\n<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\tDr. Rudi Herterich, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer & Gr\u00fcnder, DHC GmbH\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Ein Blick zur\u00fcck \u2013 Wie alles begann<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz pers\u00f6nliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) gepr\u00e4gt haben.<\/p>

Wenige Monate nach Gr\u00fcndung der DHC 1996 stand der erste Produktivstart in der L\u00e4ndergesellschaft eines Pharma-Konzerns an, und wir planten die Go-Live-Party. Interessanterweise lehnte der QM-Leiter eine Teilnahme ab, weil \u201edas R\/3-System nicht validiert sei\u201c. Eine kurze Recherche (Google gab es damals noch nicht) zum Thema «Validierung von Computersystemen» f\u00fchrte mich zu einer f\u00fcnft\u00e4gigen Schulung bei Concept Heidelberg. Wir beschlossen in dieses Thema zu investieren, und ich musste teilnehmen. Der Kurs war mit gut 50 Personen restlos ausgebucht, was mich \u00fcberraschte; es musste also ein grosses Interesse an diesem Thema bestehen. Wir lernten das V-Modell, die korrelierenden Dokumenttypen und die notwendige Vorgehensweise kennen.\u00a0<\/p>

F\u00fcr mich als R\/3-Implementierungsberater stellte sich die Frage, wie diese Methode auf ein h\u00f6chst komplexes integriertes IT-System angewendet werden k\u00f6nnte. Zwei Aspekte erschienen wichtig, erstens herauszufinden, welche Funktionen tats\u00e4chlich GxP-kritisch sind und wie sich diese dann entsprechend dem V-Modell validieren lassen. Der Ansatz musste also risikobasiert und prozessorientiert sein.<\/p>

Mit dieser Idee bin ich w\u00e4hrend des Mittagessens zum Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, gegangen. Er nahm die Idee ohne Kommentar zur Kenntnis, was in diesem Augenblick entt\u00e4uschend war. Umso gr\u00f6sser war die \u00dcberraschung, als dieser mich nach gut einem halben Jahr anrief und nachfragte, ob wir ihn bei der Validierung von R\/3-Systemen in verschiedenen Werken unterst\u00fctzen wollten. Nat\u00fcrlich wollten wir das, und so entstand eine viele Jahre andauernde Gesch\u00e4ftsbeziehung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Pr\u00e4gendes Erlebnis \u2013 So begann es<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ein weiteres pr\u00e4gendes Erlebnis war w\u00e4hrend eines Pitch bei einem grossen Medizintechnik-Unternehmen. Nach Vorstellung unserer Vorgehensweise kommentierte der Vorstand w\u00f6rtlich: \u201eDann machen wir also ab jetzt Papier schwarz?\u2026\u201c Ein Ausdruck des Unverst\u00e4ndnisses \u00fcber den vermeintlichen Dokumentationszwang. F\u00fcr uns der Anlass, CSV auf den Pr\u00fcfstand zu stellen: Wo liegt ihr tats\u00e4chlicher Nutzen f\u00fcr ein Unternehmen?<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Die Bedeutung der Softwarevalidierung verkennen\u00a0<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Grundidee der Validierung computergest\u00fctzter Systeme ist alles andere als banal: Es geht darum, ein den Anforderungen entsprechendes, dokumentiertes und getestetes IT-System bereitzustellen \u2013 zur Sicherstellung der Patientensicherheit. Das ist komplex und interdisziplin\u00e4r. Notwendig sind:<\/p>

  1. Prozesswissen: Verst\u00e4ndnis der betroffenen Gesch\u00e4ftsprozesse<\/li>
  2. Applikationswissen: Wissen um Funktionen und deren digitale Umsetzung<\/li>
  3. Risikoverst\u00e4ndnis: Wo entstehen potenzielle Risiken f\u00fcr die Patientensicherheit \u2013 und wie lassen sie sich eliminieren?<\/li>
  4. Regulatorische Kompetenz: Kenntnis der Anforderungen, die von Audits gepr\u00fcft werden<\/li><\/ol>

    \u2192\u00a0Mehr zu den DHC-Beratungsleistungen zur Softwarevalidierung<\/strong><\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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    Validation as a Service \u2013 eine sinnvolle Alternative?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Will man Beh\u00f6rden und Kunden nicht nur teure Audit-Readiness liefern, ist CSV eine anspruchsvolle Aufgabe f\u00fcr Spezialisten, die einen erheblichen Mehrwert generieren. Nur sind diese am Markt schwer zu finden und vor allem nicht g\u00fcnstig. Das stellt gerade kleinere Unternehmen vor grosse Herausforderungen und wirft die Frage auf, ob es wirtschaftlich sinnvoll ist, ein \u201eeigenes\u201c Validierungsteam zu unterhalten. Cloud-Computing und Application Management sind l\u00e4ngst in der IT angekommen, warum dann noch ein Validierungsteam?<\/p>

    Was sind die Vorteile, die CSV extern zu vergeben und Validation as a Service<\/strong><\/a> zu nutzen?<\/p>