Validierung von KI-Systemen
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
KI-Validierung nach EU AI Act & ISPE GAMP® AI Guide
Künstliche Intelligenz wird zunehmend in regulierten Umfeldern eingesetzt – von der Wirkstoffforschung über die Qualitätskontrolle bis hin zur Produktionsoptimierung. Mit dem EU AI Act und dem neuen ISPE GAMP® AI Guide entstehen erstmals klare regulatorische Erwartungen an den Einsatz von KI in GxP-relevanten Systemen.
Für Geschäftsführung, QA und IT bedeutet das, dass KI-Anwendungen risikobasiert klassifiziert werden müssen, Datenqualität und Modelltransparenz regulatorisch überprüfbar sein müssen und Validierung nicht mit dem Go-Live endet. Gleichzeitig sind bestehende Governance-Strukturen anzupassen, da KI-Systeme keine klassischen deterministischen IT-Systeme sind und daher auch nicht mit traditionellen Validierungsansätzen allein beherrscht werden können.
DHC unterstützt Sie dabei, KI-Innovation und regulatorische Sicherheit systematisch und praxisnah in Einklang zu bringen.
Herausforderungen bei der Validierung von KI-Systemen
Datenintegrität & Bias
Trainingsdaten, Modellannahmen und Datenaufbereitung beeinflussen unmittelbar Produktqualität und Patientensicherheit.
Kontinuierliche Kontrolle
KI-Systeme liefern probabilistische Ergebnisse und verändern ihre Performance – ohne Monitoring entsteht regulatorisches Risiko.
EU AI Act & GxP-Konformität
Neue Vorschriften verlangen nachvollziehbare Modelle, Risikoklassifizierung und transparente Entscheidungslogiken.
Risikobasierte KI-Validierung nach GAMP & EU AI Act
CAQ-Funktionalitäten direkt in SAP S/4HANA
CAQ mit SAP bildet alle zentralen Qualitätsprozesse unmittelbar im SAP-System ab – ohne zusätzliche CAQ-Spezialsoftware und ohne redundante Datenhaltung. Auf Basis von QM mit SAP werden Prüfprozesse nahtlos mit Einkauf, Produktion, Logistik und Instandhaltung verknüpft.
Typische CAQ-Prozesse in SAP:
- Prüfplanung & Prüflose
- Wareneingangs-, Inprozess- & Endprüfungen
- Messwerterfassung & Statistische Prozesskontrolle (SPC)
- Prüfmittelmanagement
- Abweichungs- & Reklamationsmanagement
- Qualitätskennzahlen & Dashboards
CAQ mit SAP ist damit das operative Fundament eines integrierten eQMS mit SAP – speziell für produzierende Unternehmen.
Ergebnis für das Management:
- Echtzeit-Transparenz über Qualitätskennzahlen
- Reduzierte Qualitätskosten
- Höhere Prozess- & Auditsicherheit (z. B. ISO, IATF)
- Zukunftssichere Architektur auf Basis von SAP S/4HANA
DHC-ePaper: ISPE GAMP® AI Guide
DHC-Beratungsleistungen
- Initialer Maturity-Check:
Ranking des Reifegrades mit unserer eigens entwickelten KI-Scorecard - Strategische Ausrichtung:
Klärung der Ziele und Anwendungsbereiche für KI in der Unternehmensstrategie. - Datenstrategie:
Analyse von Workflows, Dataflows, Datenquellen und Datenmanagement.
- Governance und Datenhoheit:
Klärung von Autorisierungskonzepten und Urheberrechten. - Infrastruktur:
Beratung für Anforderungen an die digitale Infrastruktur. - Unternehmenskultur:
Assessment der Unternehmenskultur bzgl. Offenheit für Innovationen und Kompetenz in der Erfassung und Qualifizierung von Daten.
- Klarheit schaffen:
Welche KI-Systeme, Use Cases und Geschäftsprozesse sollen validiert werden? - Regulatorische Anforderungen verstehen:
Welche Richtlinien (GxP, EU-AI-Act, FDA, ISO-Standards etc.) sind relevant? - Risikoeinschätzung durchführen:
Welche kritischen Bereiche müssen besonders berücksichtigt werden?
- Rollen und Verantwortlichkeiten definieren:
Wer ist in den Validierungsprozess involviert, wer verantwortet was? - Grundlage für eine Roadmap:
Handlungsschritte, Ressourcenbedarf und zeitliche Planung festlegen.
- Risikobasierte Validierung:
Wir analysieren und bewerten die Risiken Ihres KI-Systems und entwickeln darauf basierende Validierungsstrategien. - Datenvalidierung:
Wir prüfen die Qualität, Vollständigkeit, Fairness und Vertrauenswürdigkeit Ihrer Daten.
- Dokumentation und Nachvollziehbarkeit:
Von der Definition der User Requirements bis zur Erstellung des Validierungsreports stellen wir sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. - Kontinuierliches Monitoring & Framework:
Wir helfen Ihnen, Prozesse und SOPs für den gesamten life cycle oder Lebenszyklus Ihrer KI-Systeme zu implementieren.
Warum DHC – Ihr Spezialist für die KI-Validierung
DHC verbindet Fachkompetenz und fundiertes GxP-Know-how mit einem tiefen Verständnis für regulierte Branchen. Seit mehr als 30 Jahren unterstützen wir Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme.
Unser Ansatz vereint Compliance und Innovation: Wir helfen Ihnen, KI-Technologien sicher und regelkonform zu nutzen, ohne dabei die Chancen neuer Technologien und Innovationspotenziale einzuschränken.
Validierung von KI-Systemen
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für alle QM-, QS- und QK-Lösungen auf Basis von SAP ERP.
„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“
„Die Zusammenarbeit mit DHC war stets zielorientiert und sehr angenehm. Dank der hohen Fachkompetenz im Bereich GMP und CSV sowie der Entwicklung eines passenden Risikomanagements und Frameworks konnte die Hamilton Bonaduz AG als erste Schweizer Life-Science-Firma den erfolgreichen Validierungsabschluss für Microsoft Dynamics D365FO in der Schweiz erreichen.»
Häufige Fragen zur KI-Validierung (FAQs)
Wann wird KI im Life-Sciences-Umfeld validierungspflichtig?
Immer dann, wenn KI-Systeme Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit, Datenintegrität oder regulatorische Entscheidungen haben.
Wie unterscheidet sich KI-Validierung von klassischer CSV?
KI-Systeme liefern probabilistische Ergebnisse und können sich durch Model Drift verändern. Deshalb müssen zusätzlich Trainingsdaten, Bias-Risiken und Monitoring-Mechanismen bewertet werden.
Welche Rolle spielt der EU AI Act?
Der EU AI Act definiert Risikoklassen für KI-Systeme und fordert für Hochrisiko-KI zusätzliche Anforderungen an Governance, Dokumentation und Überwachung.
Wie wird Model Drift regulatorisch beherrscht?
Durch strukturierte Monitoring-Konzepte, definierte Performance-Grenzen und klar geregelte Re-Validierungsprozesse.
Wer trägt die regulatorische Verantwortung bei KI-Systemen?
Die Verantwortung verbleibt beim regulierten Unternehmen – unabhängig davon, ob KI intern entwickelt oder als Cloud-Service genutzt wird.
Ist eine retrospektive Validierung bestehender KI-Systeme möglich?
Ja. Bestehende Systeme können bewertet, dokumentiert und in ein strukturiertes Governance- und Monitoring-Modell überführt werden.
Validierung von KI-Systemen
