Validierung von
SAP Digital Manufacturing

GxP-konforme Nutzung des cloudbasierten MES-Systems in Life Sciences

Validierung von SAP DM

SAP Digital Manufacturing (SAP DM) ist die cloudbasierte MES-Lösung von SAP und bildet die Grundlage für die digitale Fabrik. Als Software-as-a-Service (SaaS) steuert und überwacht SAP DM Produktionsprozesse in Echtzeit und ermöglicht eine durchgängige Integration zwischen Shopfloor und SAP S/4HANA.

Für Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnik bedeutet dies jedoch eine zentrale Herausforderung:
Cloudbasierte Produktionssysteme müssen trotz hoher Dynamik, Releases und Shared Responsibility GxP-konform validiert und auditfähig betrieben werden.

DHC unterstützt Unternehmen dabei, SAP DM effizient und regulatorisch sicher zu validieren – von der Implementierung bis zum stabilen Betrieb.

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Herausforderungen bei der Validierung von SAP DM

Shared Responsibility

Auch bei ausgelagertem Betrieb bleibt die regulatorische Verantwortung vollständig beim Unternehmen.

Dynamische Releases

Regelmässige Updates durch den Anbieter erfordern ein belastbares Change- & Periodic-Review-Konzept.

Integration von Produktion und IT

SAP DM verbindet Shopfloor, MES und ERP – diese Integration muss konsistent validiert und dokumentiert werden.

Die Lösung

DHC Best Practice für die Validierung von Cloud Systemen

Die Validierung von SAP DM erfordert einen risikobasierten und cloud-spezifischen Ansatz, der die Besonderheiten von SaaS-Systemen berücksichtigt.

DHC verbindet dabei in einem integrierten Vorgehen:

Computer System Validation (CSV)
SAP- und MES-Expertise
Cloud- und Betriebsmodelle

Im Fokus stehen:

Validierung entlang des gesamten Systemlebenszyklus
Berücksichtigung von Release- und Change-Prozessen
Integration von Geschäftsprozessen und Systemfunktionen

So entsteht eine effiziente, auditfähige und skalierbare Validierung von SAP Digital Manufacturing.

Überblick zu DHC Validierungs-Services für SAP DM

Cloud- & SaaS-Validierung

DHC-Beratungsleistungen

Validierungsstrategie & Konzept

Wir entwickeln mit Ihnen eine belastbare Cloud-Governance- und Validierungsstrategie – abgestimmt auf Ihr regulatorisches Umfeld und Ihre IT-Architektur.

Typische Leistungen:

Cloud-Readiness-Assessments
Lieferantenqualifizierung und Audits
MSA-, SLA- und Quality-Agreement-Reviews
Data-Integrity-Assessments
Entwicklung eines Cloud-CSV-Frameworks
Workshops und Coaching für QA- und IT-Verantwortliche

Validierung von Cloud Systemen

Wir übernehmen die risikobasierte Validierung Ihrer Cloud-Systeme.

Typische Leistungen:

prospektive oder retrospektive Cloud-Validierung
Risikoanalysen und Requirement Management
Testmanagement und Dokumentation
Audit-Trail- und Data-Integrity-Bewertungen
Change- und Release-Management-Prozesse
Remediation-Programme

Managed Validation Services

Mit unseren Managed Validation Services sichern Sie den validen Zustand Ihrer Cloud-Systeme dauerhaft – auch bei dynamischen Updates und wachsender Systemlandschaft.

Typische Leistungen:

Release- und Change-Bewertungen
Periodic Reviews
Compliance-Monitoring
Audit-Support
Weiterentwicklung Ihres CSV-Frameworks

Digitalisierung der Cloud-Validierung:
DHC Smart Validation Accelerator

Zur Digitalisierung von Validierungsprozessen hat DHC den Smart Validation Accelerator entwickelt.

Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, Validierungsprozesse über den gesamten Systemlebenszyklus effizient zu steuern und regulatorische Nachweise auditfähig zu dokumentieren.

Durch Integration in das SAP-Ökosystem (SAP Cloud ALM, Tricentis) sowie den Einsatz von KI-gestützter Automatisierung können Validierungsprozesse deutlich beschleunigt werden.
Der DHC Smart Validation Accelerator ist auch Teil der SAP-Initiative zur Entwicklung einer End-2-End Digital Validation Platform.

→ mehr zum DHC Smart Validation Accelerator (LSA)

Warum DHC?

DHC gehört zu den führenden Spezialisten für die Validierung von SAP-Systemen in regulierten Branchen.

Unsere Kunden profitieren von:

über 30 Jahren Erfahrung in Computer System Validation
tiefem Verständnis von SAP- und MES-Systemen
Expertise in Cloud- und SaaS-Validierung
integrierten Methoden für Transformation und Compliance

Wir verbinden SAP, Produktion und Compliance – für stabile und auditfähige Systemlandschaften.

Validierung von SAP Digital Manufacturing

Möchten Sie Ihre Cloud-Strategie regulatorisch absichern, ohne Innovation zu bremsen?

Kunden

Vertrauen durch Erfahrung

Wir sind der Spezialist für die Cloud & SaaS Validierung.

Referenzen

Validierung von SAP DM bei Carl Zeiss

In einem gemeinsamen Projekt mit Carl Zeiss, dem Pilotkunden der SAP für den Einsatz von SAP Digital Manufacturig (SAP DM) im regulierten Umfeld, waren wir für die Validierung der MES Public Cloud Lösung der SAP verantwortlich. Wir freuen uns, dass ZEISS für dieses Projekt mit dem SAP Innovation Award 2023 ausgezeichnet wurde.

Im Rahmen der digitalen Transformation zur Automatisierung der Connected Smart Factory nutzte ZEISS die Public Cloud SaaS-Lösung SAP Digital Manufacturing (SAP DM) und die SAP Business Technology Platform (BTP) Services, um drei Manufacturing Execution System (MES)-Templates für verschiedene Produktionstypen zu erstellen. DHC Consulting war für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten.

Die neue digitale Automatisierungslösung sorgt für ein hohes Mass an Produktionseffizienz und die Einhaltung von Vorschriften, indem sie die Datenerfassung von Maschinen und Bedienern automatisiert, Umweltkontrollen präzise misst, digitale Dokumentationen erstellt, um den Papierverbrauch zu eliminieren, und eine zugängliche einzige Datenquelle bereitstellt.

Die definierten Templates und die Pilotimplementierung bildeten die Grundlage für eine unternehmensweite Einführung in allen Produktionslinien.

Die Rollouts werden in agilen Sprints durchgeführt, und DHC Consulting hat zusammen mit dem Projektteam einen industrialisierten Validierungsprozess entwickelt, um die häufigen Sprint-Releases auf effiziente und konforme Weise zu validieren.

Eine Public-Cloud-SaaS-Lösung bringt auch häufige funktionale Produktreleases mit sich. Daher hat das Projektteam die SAP DM-Funktionen auf die MES-Prozesse abgebildet, um eine effiziente und effektive Analyse der Auswirkungen von Änderungen bei neuen Produktreleases zu ermöglichen.

FAQs

Häufige Fragen zur SAP DM-Validierung

Was ist SAP Digital Manufacturing (SAP DM)?

SAP DM ist eine cloudbasierte MES-Lösung, die Produktionsprozesse steuert, überwacht und analysiert und als zentrale Plattform für die digitale Fabrik dient.

Wer trägt die regulatorische Verantwortung bei SaaS?

Unabhängig vom Cloud-Service-Modell bleibt die regulatorische Gesamtverantwortung immer beim regulierten Unternehmen. Auch wenn Betrieb und Wartung durch den Anbieter erfolgen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass Validierung, Data Integrity und Compliance-Anforderungen erfüllt werden.

Wie lassen sich automatische Updates und kurze Releasezyklen regulatorisch kontrollieren?

Cloud-Anbieter aktualisieren Systeme regelmässig. Unternehmen müssen deshalb strukturierte Release- und Change-Prozesse etablieren, um Änderungen zu bewerten, Risiken zu analysieren und gegebenenfalls Re-Validierungen durchzuführen. Moderne CSV-Strategien integrieren diese Prozesse direkt in das Lifecycle-Management cloudbasierter Systeme.

Wie validiert man Cloud-Systeme, auf die kein vollständiger technischer Zugriff besteht?

Die Validierung erfolgt über eine risikobasierte Bewertung der vom Anbieter bereitgestellten Lieferobjekte, beispielsweise SOC-Reports, Zertifikate oder Validierungsdokumentationen. Ergänzend sind klare Vertragsregelungen, definierte Governance-Prozesse und regelmässige Reviews erforderlich, um Compliance und Auditfähigkeit sicherzustellen.

Welche Rolle spielt Lieferanten- und Subdienstleister-Management bei Cloud-Systemen?

Cloud-Plattformen bestehen häufig aus komplexen Lieferketten mit mehreren Dienstleistern. Unternehmen müssen deshalb nicht nur den Hauptanbieter, sondern auch relevante Sub-Dienstleister in ihr Lieferantenmanagement und ihre Compliance-Bewertung einbeziehen. Regulatorische Leitlinien erwarten Transparenz über die gesamte Service-Lieferkette.

Welche regulatorischen Leitlinien gelten für Cloud-Validierung?

Die Validierung cloudbasierter Systeme orientiert sich weiterhin an etablierten regulatorischen Leitlinien wie GAMP 5, EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Diese fordern insbesondere risikobasierte Validierung, Lieferantenbewertung, Systemkontrolle sowie die Sicherstellung von Datenintegrität und Audit-Trails.

Wann sollten Unternehmen ihre Cloud-Validierungsstrategie überprüfen?