DHC Smart Validation Accelerator
- Teil der SAP Initiative zur End-2-End Digital Validation Plaform
- Fokus Life Sciences
- GxP-konforme Methodik
Der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) digitalisiert und automatisiert die Validierung Ihrer SAP-Systeme.
Als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM unterstützt er Life-Sciences-Unternehmen dabei, GxP-Anforderungen effizient zu erfüllen, Auditfähigkeit sicherzustellen und Validierungsaufwände über den gesamten Lebenszyklus nachhaltig zu reduzieren.
Bedingt durch neue technologische, demografische und regulatorische Herausforderungen steht die Validierung computergestützter Systeme (CSV) vor einem Paradigmenwechsel. Klassische Validierungsmethoden stoßen zunehmend an ihre Grenzen und müssen durch agile, digitale Ansätze ersetzt werden, um den Anforderungen moderner Unternehmen gerecht zu werden.
Der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) ist eine Validierungsplattform zur Digitalisierung der Validierung von SAP-Systemen. Er unterstützt Unternehmen in regulierten Industrien, GxP-Anforderungen effizient zu erfüllen, Auditfähigkeit sicherzustellen und Validierungsaufwände über den gesamten Lebenszyklus nachhaltig zu reduzieren.
Validierung kostet Sie mehr, als Sie denken
Zu hoher Zeit- & Ressourcenaufwand
Manuelle Validierungsprozesse binden Fach- und IT-Ressourcen über Wochen hinweg – ohne echten Mehrwert für Qualität oder Compliance. Projekte verzögern sich, Budgets laufen aus dem Ruder.
Audit- & Compliance-Risiken
Fehlende Transparenz, inkonsistente Dokumentation und manuelle Fehler erhöhen das Risiko von Findings – mit potenziell hohen Folgekosten und Reputationsschäden.
Fehlende Skalierbarkeit
Mit wachsender SAP-Systemlandschaft (z. B. SAP S/4HANA, SAP Cloud ERP, SAP Digital Manufacturing) stoßen manuelle Prozesse schnell an ihre Grenzen – Validierung wird zum Engpass für Digitalisierung und Wachstum.
DHC Smart Validation Accelerator - digitale SAP-Validierung mit SAP Cloud ALM
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.
Validierungsinhalte GxP-relevanter Applikationen und Geschäftsprozesse werden über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg automatisiert erstellt, auditkonform gemanagt und aktuell gehalten.
Technische Funktionen werden risiko- und prozessorientiert in Relation zu Ihren Businessprozessen gesetzt – und in einer Form dokumentiert, die sowohl Auditoren als auch Businessverantwortliche verstehen.
Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie und Chemie gestalten ihre SAP-Validierung damit schneller, sicherer und zukunftsfähig – bei deutlich reduzierten Aufwänden.
Die 4 Säulen der digitalen SAP-Validierung
Nahtlose
SAP Cloud ALM Integration & End-to-End-Transparenz
SAP Cloud ALM Integration & End-to-End-Transparenz
Nutzen Sie Projekte, Prozesse, Anforderungen, Testfälle und Defects aus SAP Cloud ALM direkt als Basis für Ihre GxP-Validierung. Validierung wird Teil Ihres bestehenden ALM-Prozesses – ohne Insellösungen und Medienbrüche.
Smarte Change Impact Analysis mit dem Validation Change Analyzer
Der Validation Change Analyzer identifiziert zu einem Change die betroffenen Prozesse und alle korrelierenden Validierungsinhalte.
Im Idealfall erfolgt der Change Prozess – von der Identifikation bis zum Änderungsvorschlag aller relevanten Inhalte – automatisiert. Der verantwortliche Manager prüft und signiert nur noch.
Standardisierte, automatisierte Validierungs-
dokumentation
dokumentation
Wiederverwendbare, GxP-konforme Templates und Workflows für URS, FS, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte sorgen für konsistente Dokumente über den gesamten Lebenszyklus. So reduzieren Sie manuellen Dokumentationsaufwand und erhöhen gleichzeitig die Qualität.
GxP-Compliance,
Audit-Trail
& Reporting
Audit-Trail
& Reporting
Vollständige Nachvollziehbarkeit durch Audit-Trails, Versionierung, elektronische Signaturen und flexible Reportings. Sie sind jederzeit inspektionsbereit und reduzieren das Risiko von Findings deutlich.
Funktions-Highlights des DHC Smart Validation Accelerators
Automatisierte Validierungsprozesse mit vollständiger Versionshistorie, Audit-Trail, elektronischen Signaturen und Datenintegrität – ideal für Inspektionen durch Behörden und Kunden.
→ Nutzen: Minimiertes Compliance-Risiko, stressfreie Audits.
Vorgefertigte, GxP-konforme Vorlagen für Planung, Spezifikation, Risikoanalyse, Testplanung und Berichterstellung mit integrierten Workflows.
→ Nutzen: Deutlich weniger manueller Aufwand, konsistente Dokumente, höhere Akzeptanz bei QA und Auditoren.
Flexible Traceability-Matrizen für Anforderungen, Risiken, Tests und Ergebnisse – ideal für Audits, Reviews und Change-Impact-Analysen.
→ Nutzen: Lückenlose Nachverfolgbarkeit statt zeitraubender Excel-Suchen.
Geführte Validierungs-Workflows mit Rollen- und Berechtigungskonzept, elektronischer Signatur und Eskalationsmechanismen.
→ Nutzen: Klare Verantwortlichkeiten, termingerechte Fertigstellung, weniger Abstimmungsaufwand
Integration mit SAP Cloud ALM & Testautomatisierung
Nutzung von SAP Cloud ALM als führendem System für ALM-Informationen, Testmanagement und Testautomatisierung.
→ Nutzen: Validierung wird integraler Bestandteil Ihrer SAP-Projekte und -Betriebsprozesse – statt add-on „on top“.
Möchten Sie die Validierung von einem Engpass
in einen Enabler verwandeln?
Business Value des DHC Smart Validation Accelerator
Beschleunigte Validierungsprozesse
Reduzieren Sie Validierungsaufwände, verkürzen Sie Durchlaufzeiten und beschleunigen Sie die Markteinführung regulierter Produkte.
Geringere Kosten, effizienter Ressourceneinsatz
Reduzieren Sie manuellen Aufwand und entlasten Sie Ihre Teams nachhaltig – für spürbar niedrigere Validierungs- und Betriebskosten.
Maximale Compliance und Audit-Sicherheit
Minimieren Sie Risiken durch automatisierte Audit-Trails, konsistente Dokumentation und vollständige Transparenz – für sichere Audits ohne Stress.
DHC-ePaper: 11 Fragen zum
DHC Smart Validation Accelerator
Use Cases Nutzen & Mehrwert
Validierung von SAP Cloud ERP Private
- Integrierte Validierungsplanung und -durchführung auf Basis von SAP Cloud ALM-Daten
- Wiederverwendbare Validierungsbausteine für Releases und Change Requests
- GxP-konforme Dokumentation mit elektronischen Signaturen
Validierung von SAP Digital Manufacturing (Public Cloud, SaaS)
- Risiko- und prozessorientierte Validierung cloudbasierter Fertigungslösungen
- Nachvollziehbare Änderungshistorie und automatisierte Impact Analysis
- Beschleunigte Freigabeprozesse bei hoher Audit-Sicherheit
GxP-Compliance und Audit-Sicherheit – von Anfang an integriert
Der DHC Smart Validation Accelerator unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen zuverlässig und effizient zu erfüllen – mit integrierter Compliance und vollständiger Auditfähigkeit.
Unsere jahrelange Erfahrung in der Implementierung und Validierung komplexer IT-Systeme der Life-Sciences-Industrie ist in den DHC Smart Validation Accelerator eingeflossen. Dies betrifft sowohl die Validierungsmethodik, die sich evolutionär weiterentwickelt und den aktuellen GxP-Standards (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, …) entspricht, als auch die automatisiert generierten Inhalte wie z. B. URS, FS oder Testpläne.
Weitere Infos zur SAP Initiative
End-2-End Digital Validation Platform
GxP Compliance und Validierung des
DHC Smart Validation Accelerator
Der DHC Smart Validation Accelerator selbst wird nach GxP-Standards entwickelt und validiert und kann nahtlos in Ihr Validierungskonzept integriert werden. DHC unterstützt Sie dabei,
- den SVA risikobasiert in Ihre Systemlandschaft einzuordnen,
- die erforderlichen Validierungsaktivitäten und -dokumente zu definieren und
- die Auditfähigkeit der Lösung gegenüber Behörden und Kunden nachzuweisen.
So stellen Sie sicher, dass nicht nur Ihre SAP-Systeme, sondern auch das Validierungstool selbst regulatorischen Anforderungen entspricht.
Klären Sie Ihre Validierungsanforderungen direkt mit unseren Experten.
Integration & Technik – gemacht für SAP & regulierte IT-Landschaften
Bereit für die digitale Validierung?
Der DHC Smart Validation Accelerator unterstützt Unternehmen der Life Sciences Industrie, jederzeit ein valides System sicherzustellen – effizient, integriert und zukunftsfähig.
