Branchenexpertise für
pharmazeutische Lohnhersteller (CMO)

DHC-Beratungslösungen und -Tools für SAP Life Sciences, GxP Compliance (CSV) und QM mit SAP

Herausforderungen
pharmazeutischer Lohnhersteller

Kundendruck, Variantenvielfalt und enge Timelines

Als Lohnhersteller müssen Sie unterschiedlichste Kundenanforderungen, Produkte und Prozesse parallel steuern – oft unter hohem Zeitdruck. Kurzfristige Änderungen, individuelle Vorgaben und schwankende Auftragslagen erhöhen die Komplexität und erschweren stabile, effiziente Abläufe.

GxP Compliance bei wechselnden Anforderungen

Unterschiedliche Kunden bringen eigene Qualitätsanforderungen, unterschiedliche IT-Systeme und Validierungsansätze mit. Gleichzeitig müssen regulatorische Vorgaben jederzeit eingehalten werden. Die Herausforderung liegt darin, GxP Compliance, Datenintegrität und Auditfähigkeit über alle Projekte hinweg konsistent sicherzustellen.

Systemlandschaften für integrierte Prozesse

Gewachsene IT-Strukturen und isolierte Systeme erschweren durchgängige Prozesse von der Auftragsübernahme bis zur Auslieferung. Gleichzeitig steigt der Druck, Systeme zu harmonisieren, Daten zu integrieren und flexibel auf neue Kundenanforderungen reagieren zu können, ohne Effizienz und GxP Compliance zu gefährden.

Pharmazeutische Lohnhersteller (CMO/CDMO)

IT-Innovationen und regulatorische Compliance

Pharmazeutische Lohnhersteller stehen vor der Herausforderung, unterschiedlichste Kundenanforderungen, Produkte und Prozesse effizient zu steuern und gleichzeitig höchste Qualitäts- und GxP-Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Wechselnde Auftragslagen, individuelle Kundenvorgaben und enge Timelines erhöhen die Komplexität entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Gleichzeitig treiben Digitalisierung, Automatisierung, Cloud-Technologien und KI die Transformation von Prozessen und IT-Systemen mit hoher Dynamik voran.

Digitale Systeme steuern dabei zentrale Abläufe – von der Auftragsübernahme über Produktion und Qualitätssicherung bis hin zur Auslieferung. Themen wie GxP-Compliance, Data Integrity, Multi-Client-Fähigkeit sowie Validierung (CSV) sind geschäftskritisch, um Produktqualität, Auditfähigkeit und eine konsistente Umsetzung unterschiedlicher Kundenanforderungen sicherzustellen.

DHC unterstützt pharmazeutische Lohnhersteller dabei, Flexibilität, Effizienz und regulatorische Anforderungen wirksam miteinander zu verbinden. Wir modernisieren Systemlandschaften, integrieren Daten und Prozesse und schaffen die Grundlage für skalierbare und auditfähige Abläufe in Multi-Projekt-Umgebungen.

Dabei kombinieren wir fundiertes Branchen- und Prozesswissen mit Expertise in SAP Life Sciences, GxP-Compliance (CSV) und Qualitätsmanagement mit SAP. So schaffen wir durchgängige, harmonisierte End-to-End-Prozesse und verankern regulatorische Sicherheit nachhaltig – als Grundlage für effiziente Abläufe, hohe Kundenzufriedenheit und weiteres Wachstum.

Pharmazeutische Lohnhersteller (CMO/CDMO)

DHC-Beratungslösungen und -Tools

Audit Readiness & Inspektionssicherheit

Als Lohnhersteller stehen Sie regelmäßig im Fokus von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen. Unterschiedliche Kundenanforderungen, parallele Projekte und komplexe Systemlandschaften erhöhen dabei das Risiko von Abweichungen und Findings.

DHC unterstützt Sie dabei, Auditfähigkeit systematisch aufzubauen und nachhaltig zu sichern. Wir helfen Ihnen, Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und Ihre Organisation optimal auf Inspektionen vorzubereiten – für sichere Audits und zufriedene Kunden.

Unsere Leistungen:

Durchführung von Mock Audits und Inspektionsvorbereitungen
Identifikation und Bewertung von Compliance-Lücken (Gap Assessments)
Unterstützung bei Kunden- und Behördenaudits
Entwicklung und Umsetzung von Remediation-Maßnahmen
Aufbau nachhaltiger Strukturen für kontinuierliche Auditfähigkeit

→ Mehr zur Audit Readiness & Inspektionssicherheit

IT Compliance und Softwarevalidierung (SAP & Non-SAP)

Unterschiedliche Kunden bringen eigene Validierungsanforderungen, Systeme und Qualitätsstandards mit. Gleichzeitig müssen regulatorische Vorgaben jederzeit eingehalten werden – über alle Projekte hinweg.

Auf Basis der mehr als 30-jährigen Branchenerfahrung unterstützt DHC Sie dabei, GxP-Compliance und Validierung effizient, standardisiert und gleichzeitig flexibel umzusetzen. So stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme sowohl regulatorischen als auch kundenspezifischen Anforderungen gerecht werden.

Unsere Leistungen:

Aufbau und Harmonisierung von CSV- bzw. CSA-Ansätzen (Computer Software Assurance)
Risikobasierte Validierung von SAP- und Non-SAP-Systemen
Standardisierung von Validierungsprozessen über mehrere Kunden hinweg
Integration von Validierung in operative Prozesse und Projekte
Unterstützung bei Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA)

→ Mehr zur Validierung computergestützter Systeme

Qualitätsmanagement & Multi-Client-Prozesse mit SAP

Als Lohnhersteller müssen Sie unterschiedliche Qualitätsanforderungen und Prozesse mehrerer Kunden in einer Systemlandschaft abbilden. Gleichzeitig gilt es, Effizienz, Transparenz und Auditfähigkeit sicherzustellen.

DHC unterstützt Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagement mit SAP so zu gestalten, dass sowohl Standardisierung als auch kundenspezifische Anforderungen optimal abgebildet werden.

Unsere Leistungen:

Implementierung und Optimierung von SAP QM in Multi-Client-Umgebungen
Integration von Qualitätsprozessen in Produktion & Supply Chain
Abbildung von Abweichungen, CAPA und Change Control über mehrere Kunden hinweg
Harmonisierung und Standardisierung von QM-Prozessen über Standorte hinweg
Unterstützung bei der Einführung von CAQ- und eQMS-Ansätzen

→ Mehr zum Qualitätsmanagement mit SAP

Datenintegrität & Audit Trail

Unterschiedliche Systeme, Schnittstellen und manuelle Prozesse erhöhen in Multi-Client-Umgebungen das Risiko von Inkonsistenzen und Fehlern. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datenqualität und Nachvollziehbarkeit.

DHC unterstützt Sie dabei, Datenintegrität sicherzustellen und regulatorisch relevante Prozesse zu digitalisieren – für transparente, konsistente und auditfähige Abläufe.

Unsere Leistungen:

Durchführung von Data Integrity Assessments (z. B. nach ALCOA+ Prinzipien)
Analyse und Absicherung von Datenflüssen und Schnittstellen
Digitalisierung und Standardisierung manueller Prozesse
Integration von Daten und Systemen über Kunden- und Projektgrenzen hinweg
Aufbau nachhaltiger Governance-Strukturen für Data Integritygrity

→ Mehr zur Datenintegrität

Integrierte SAP S/4HANA Transformation & Validierung

Mit wachsendem Geschäft und steigender Komplexität stoßen gewachsene Systemlandschaften schnell an ihre Grenzen. Gleichzeitig müssen Transformationen unter regulatorischen Anforderungen sicher umgesetzt werden.

Ob Neuimplementierung oder Umstieg von SAP ERP auf SAP S/4HANA: DHC unterstützt Sie dabei, Ihre SAP-Systeme zu modernisieren und eine skalierbare, integrierte Systemlandschaft zu schaffen – ohne Risiken für Compliance und laufende Kundenprojekte.

Unsere Leistungen:

Strategie und Roadmap für S/4HANA-Transformationen in regulierten Umgebungen
Neuimplementierung von SAP S/4HANA
Auswahl und Umsetzung geeigneter Transformationsansätze (Brownfield, Greenfield, Selective Data Transition)
Planung und Umsetzung von integrierten Transformations- und Validierungsstrategien für SAP S/4HANA
Datenmigration und Systemintegration unter Compliance-Anforderungen
Begleitung von Cloud-Transformationen (z. B. RISE with SAP)

→ Mehr zur SAP S/4HANA Transformation

Digitalisierung der Validierung (DHC Smart Validation Accelerator)

Steigende Systemkomplexität und parallele Kundenprojekte erhöhen den Aufwand für Validierung erheblich. Standardisierte und digitale Ansätze bieten hier großes Potenzial zur Effizienzsteigerung.

Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.

Unsere Leistungen:

Digitalisierung und Automatisierung von Validierungsprozessen
Einsatz standardisierter Templates und Best Practices
Beschleunigung von Test- und Dokumentationsprozessen
Reduzierung manueller Aufwände und Fehlerquellen
Integration in bestehende System- und Prozesslandschaften
Implementierung der eigenentwickelten validierten DHC-Softwarelösung für die Digitalisierung & Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse

→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator