Branchenexpertise für
Softwareanbieter im GxP-Umfeld
DHC-Beratungslösungen und -Tools für GxP Compliance und Softwarevalidierung (CSV)
- IT- & Compliance-Expertise
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- 800+ erfolgreiche Projekte
- SAP Silver Partner
Herausforderungen
von Softwareanbietern im GxP-Umfeld
GxP-Compliance als Voraussetzung für den Markteintritt
Kunden aus regulierten Branchen erwarten nachweisbare Compliance, validierbare Systeme und strukturierte Prozesse. Viele Softwareanbieter stehen vor der Herausforderung, diese Anforderungen effizient in Produktentwicklung und Organisation zu integrieren.
Data Integrity und Compliance by Design umsetzen
Regulatorische Anforderungen wie ALCOA+, Audit Trails und dokumentierte Prozesse müssen bereits im Softwaredesign berücksichtigt werden. Gleichzeitig gilt es, Flexibilität, Nutzerfreundlichkeit und Innovationsgeschwindigkeit zu erhalten.
Integration und skalierbare Implementierung sicherstellen
Softwarelösungen müssen sich nahtlos in bestehende Systemlandschaften integrieren und schnell implementierbar sein. Fehlende Standards, komplexe Kundenumgebungen und individuelle Anforderungen erschweren jedoch effiziente Rollouts und bremsen Wachstum und Skalierung.
IT-Innovationen und regulatorische Compliance
Softwareanbieter im GxP-Umfeld stehen vor der Herausforderung, compliance-fähige, validierbare Lösungen zu entwickeln, die höchste Qualitäts- und regulatorische Anforderungen erfüllen – und gleichzeitig flexibel, skalierbar und innovativ bleiben. Unterschiedliche Kundenerwartungen, sich weiterentwickelnde Regularien und enge Release-Zyklen erhöhen die Komplexität entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Gleichzeitig treiben Digitalisierung, Automatisierung, Cloud-Technologien und Künstliche Intelligenz die Entwicklung und den Betrieb regulierter Software mit hoher Dynamik voran.
Moderne Softwarelösungen steuern bei Life-Sciences-Kunden zentrale Abläufe – von der Auftragsübernahme über Produktion und Qualitätssicherung bis hin zur Auslieferung. Themen wie GxP-Compliance, Data Integrity, Multi-Client-Fähigkeit sowie Computer System Validation (CSV) sind dabei sowohl für Kunden als auch für Softwareanbieter selbst geschäftskritisch, um auditfähige Abläufe und eine erfolgreiche Marktpositionierung zu ermöglichen.
DHC unterstützt Softwareanbieter dabei, Flexibilität, Effizienz und regulatorische Anforderungen wirksam miteinander zu verbinden. Wir helfen Ihnen, Compliance fest in Ihrem Produkt zu verankern, Ihre Prozesse zu modernisieren und die Grundlage für skalierbare, auditfähige Rollouts in Kundenumgebungen zu schaffen.
Dabei kombinieren wir fundiertes Branchen- und Prozesswissen mit Expertise in SAP Life Sciences, GxP-Compliance (CSV) und Qualitätsmanagement mit SAP. So entstehen durchgängige, harmonisierte Prozesse und nachhaltige regulatorische Sicherheit in Ihrer Software – als Grundlage für effiziente Auslieferung, starke Kundenbeziehungen und nachhaltiges Wachstum.
DHC-Beratungslösungen und -Tools
Audit Readiness & Inspektionssicherheit
Als Softwareanbieter im regulierten Umfeld stehen Sie regelmäßig im Fokus von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen. Unterschiedliche Kundenanforderungen, parallele Projekte und komplexe Systemlandschaften erhöhen dabei das Risiko von Abweichungen und Findings.
DHC unterstützt Sie dabei, Auditfähigkeit systematisch aufzubauen und nachhaltig zu sichern. Wir helfen Ihnen, Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und Ihre Organisation optimal auf Inspektionen vorzubereiten – für sichere Audits und zufriedene Kunden.
Unsere Leistungen:
- Durchführung von Mock Audits und Inspektionsvorbereitungen
- Identifikation und Bewertung von Compliance-Lücken (Gap Assessments)
- Unterstützung bei Kunden- und Behördenaudits
Entwicklung und Umsetzung von Remediation-Maßnahmen - Aufbau nachhaltiger Strukturen für kontinuierliche Auditfähigkeit
→ Mehr zur Audit Readiness & Inspektionssicherheit
IT Compliance und Softwarevalidierung (SAP & Non-SAP)
Unterschiedliche Kunden bringen eigene Validierungsanforderungen, Systeme und Qualitätsstandards mit. Gleichzeitig müssen regulatorische Vorgaben jederzeit eingehalten werden – über alle Projekte hinweg.
Auf Basis der mehr als 30-jährigen Branchenerfahrung unterstützt DHC Sie dabei, GxP-Compliance und Validierung effizient, standardisiert und gleichzeitig flexibel umzusetzen. So stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme sowohl regulatorischen als auch kundenspezifischen Anforderungen gerecht werden.
Unsere Leistungen:
- Aufbau und Harmonisierung von CSV- bzw. CSA-Ansätzen (Computer Software Assurance)
- Risikobasierte Validierung von SAP- und Non-SAP-Systemen
- Standardisierung von Validierungsprozessen über mehrere Kunden hinweg
- Integration von Validierung in operative Prozesse und Projekte
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA)
→ Mehr zur Validierung computergestützter Systeme
Qualitätsmanagement & Multi-Client-Prozesse mit SAP
Als Softwareanbieter müssen Sie unterschiedliche Qualitätsanforderungen und Prozesse mehrerer Kunden in einer Lösung abbilden. Gleichzeitig gilt es, Effizienz, Transparenz und Auditfähigkeit sicherzustellen.
DHC unterstützt Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagement mit SAP so zu gestalten, dass sowohl Standardisierung als auch kundenspezifische Anforderungen optimal abgebildet werden.
Unsere Leistungen:
- Implementierung und Optimierung von SAP QM in Multi-Client-Umgebungen
- Integration von Qualitätsprozessen in Produktion & Supply Chain
- Abbildung von Abweichungen, CAPA und Change Control über mehrere Kunden hinweg
- Harmonisierung und Standardisierung von QM-Prozessen über Standorte hinweg
- Unterstützung bei der Einführung von CAQ- und eQMS-Ansätzen
→ Mehr zum Qualitätsmanagement mit SAP
Datenintegrität & Audit Trail
Unterschiedliche Systeme, Schnittstellen und manuelle Prozesse erhöhen in Multi-Client-Umgebungen das Risiko von Inkonsistenzen und Fehlern. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datenqualität und Nachvollziehbarkeit.
DHC unterstützt Sie dabei, Datenintegrität sicherzustellen und regulatorisch relevante Prozesse zu digitalisieren – für transparente, konsistente und auditfähige Abläufe.
Unsere Leistungen:
- Durchführung von Data Integrity Assessments (z. B. nach ALCOA+ Prinzipien)
- Analyse und Absicherung von Datenflüssen und Schnittstellen
- Digitalisierung und Standardisierung manueller Prozesse
- Integration von Daten und Systemen über Kunden- und Projektgrenzen hinweg
- Aufbau nachhaltiger Governance-Strukturen für Data Integritygrity
→ Mehr zur Datenintegrität
Integrierte SAP S/4HANA Transformation & Validierung
Mit wachsendem Geschäft und steigender Komplexität stoßen gewachsene Systemlandschaften schnell an ihre Grenzen. Gleichzeitig müssen Transformationen unter regulatorischen Anforderungen sicher umgesetzt werden.
Ob Neuimplementierung oder Umstieg von SAP ERP auf SAP S/4HANA: DHC unterstützt Sie dabei, Ihre SAP-Systeme zu modernisieren und eine skalierbare, integrierte Systemlandschaft zu schaffen – ohne Risiken für Compliance und laufende Kundenprojekte.
Unsere Leistungen:
- Strategie und Roadmap für S/4HANA-Transformationen in regulierten Umgebungen
- Neuimplementierung von SAP S/4HANA
- Auswahl und Umsetzung geeigneter Transformationsansätze (Brownfield, Greenfield, Selective Data Transition)
- Planung und Umsetzung von integrierten Transformations- und Validierungsstrategien für SAP S/4HANA
- Datenmigration und Systemintegration unter Compliance-Anforderungen
- Begleitung von Cloud-Transformationen (z. B. RISE with SAP)
→ Mehr zur SAP S/4HANA Transformation
Digitalisierung der Validierung (DHC Smart Validation Accelerator)
Steigende Systemkomplexität und parallele Kundenprojekte erhöhen den Aufwand für Validierung erheblich. Standardisierte und digitale Ansätze bieten hier großes Potenzial zur Effizienzsteigerung.
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.
Unsere Leistungen:
- Digitalisierung und Automatisierung von Validierungsprozessen
- Einsatz standardisierter Templates und Best Practices
- Beschleunigung von Test- und Dokumentationsprozessen
- Reduzierung manueller Aufwände und Fehlerquellen
- Integration in bestehende System- und Prozesslandschaften
- Implementierung der eigenentwickelten validierten DHC-Softwarelösung für die Digitalisierung & Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse
→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator
Ihre Software erfolgreich im GxP-Umfeld positionieren
Erfahren Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen frühzeitig integrieren und Ihre Lösung erfolgreich bei Life-Sciences-Kunden etablieren.
Vertrauen durch Erfahrung
Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche zusammen
„Durch die proaktive Unterstützung von DHC Consulting konnten wir eine FDA-Warnletter abwenden. Das Gap Assessment hat kritische Mängel in unseren Prozessen aufgedeckt, die wir rechtzeitig beheben konnten.”
„Die Computer System Validation für unser neues LIMS wurde termingerecht und ohne Beanstandungen umgesetzt. Die Expertise im Team von DHC Consulting ist herausragend.“