Pharmaindustrie & Biotechnologie:
DHC-Branchenexpertise für Digitalisierung und Transformation

Beratungslösungen und -Tools für SAP Life Sciences, GxP Compliance (CSV) und QM mit SAP

Herausforderungen der
Pharmaindustrie und Biotechnologie

SAP‑Innovationen GxP‑konform nutzen

SAP‑Transformationen, KI‑Einsatz im ERP sowie Cloud‑Services erhöhen die Change‑Dynamik – die Herausforderung ist, die GXP Compliance jederzeit nachweisbar zu halten.

Datenintegrität über gesamte Prozesskette

Auditrisiken entstehen oft an Schnittstellen und Workarounds zwischen SAP und Drittsystemen – entscheidend ist eine durchgängige, prüfbare Daten‑ und Ereigniskette.

Neue KI‑Regulatorik & GAMP‑Guidance

Etablierte Regelwerke (GAMP 5, EU‑GMP‑Leitfaden inkl. Annexen, FDA 21 CFR Part 11, ICH …) werden aktuell durch neue Vorgaben und Leitlinien zur KI ergänzt (EU AI Act, ISPE GAMP AI Guide, Annex 22)

Pharmaindustrie & Biotechnologie

IT-Innovationen und GxP Compliance im regulierten Umfeld

Pharma- und Biotechnologieunternehmen stehen vor der Herausforderung, Innovationen in F&E, eine stabile Lieferfähigkeit und Kosteneffizienz mit strengen Qualitäts- und GxP-Compliance-Anforderungen in Einklang zu bringen. Gleichzeitig erhöhen Digitalisierung, Automatisierung, Cloud-Technologien und Künstliche Intelligenz die Geschwindigkeit und Komplexität von Veränderungen in Prozessen und IT.

Digitale Systeme steuern dabei zentrale Abläufe entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über Produktion und Qualitätssicherung bis hin zur Zulassung. Themen wie GxP-Compliance, Data Integrity und Computer System Validation (CSV) sind geschäftskritisch, um Produktqualität, Patientensicherheit und Auditfähigkeit jederzeit sicherzustellen.

Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie unterstützt DHC Unternehmen dabei, Transformation und regulatorische Anforderungen sicher miteinander zu verbinden. Wir modernisieren Systemlandschaften, integrieren Daten und Prozesse und setzen regulatorische Vorgaben effizient um.

Dabei kombinieren wir fundiertes Branchen- und Prozesswissen mit SAP Life Sciences, GxP-Compliance (CSV) und Qualitätsmanagement mit SAP. So schaffen wir durchgängige, harmonisierte End-to-End-Prozesse und verankern regulatorische Sicherheit nachhaltig – als stabile Grundlage für effiziente Abläufe, Auditfähigkeit und weiteres Wachstum.

Pharmaindustrie und Biotechnologie

DHC-Beratungslösungen und -Tools

Integrierte SAP S/4HANA Transformation & Validierung

Die Transformation auf SAP S/4HANA stellt Pharma- und Biotechnologieunternehmen vor besondere Herausforderungen: Neben technologischen und prozessualen Veränderungen müssen regulatorische Anforderungen durchgängig berücksichtigt werden. Gleichzeitig gilt es, bestehende Systemlandschaften zu harmonisieren und zukunftsfähig auszurichten.

Ob Neuimplementierung oder Umstieg von SAP ERP auf SAP S/4HANA: DHC unterstützt Sie dabei, Ihre S/4HANA-Transformation und -Validierung sicher, effizient und integriert umzusetzen – von der Strategie bis zum Go-Live und darüber hinaus. Wir verbinden Transformations-Know-how mit tiefem Verständnis für GxP-regulierte Umgebungen und schaffen so die Grundlage für stabile, integrierte und auditfähige digitale Prozesse.

Unsere Leistungen:

Strategie und Roadmap für SAP S/4HANA unter GxP-Anforderungen
Neuimplementierung von SAP S/4HANA
Auswahl und Umsetzung geeigneter Transformationsansätze (Brownfield, Greenfield, Selective Data Transition)
Planung und Umsetzung von integrierten Transformations- und Validierungsstrategien für SAP S/4HANA
Integration bestehender Systeme und Datenmigration in regulierten Umgebungen
Begleitung von SAP Cloud-Transformationen (z. B. RISE with SAP) unter Compliance-Aspekten

→ Mehr zur SAP S/4HANA Transformation

GxP-Compliance & Validierung computergestützter Systeme (CSV/CSA)

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein zentraler Baustein zur Sicherstellung von Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorischer Compliance. Gleichzeitig steigen mit zunehmender Digitalisierung die Anforderungen an Effizienz und Nachhaltigkeit von Validierungsprozessen.

Auf Basis der mehr als 30-jährigen Branchenerfahrung unterstützt DHC Sie dabei, GxP-Compliance und Validierung praxisnah, risikobasiert und effizient umzusetzen – für SAP- und Non-SAP-Systeme gleichermaßen.

Unsere Leistungen:

Aufbau und Optimierung von CSV- bzw. CSA-Ansätzen (Computer Software Assurance)
Risikobasierte Validierung von SAP- und Non-SAP-Systemen
Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen entlang des Systemlebenszyklus
Unterstützung bei Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA)
Remediation-Maßnahmen und nachhaltige Verankerung von Compliance-Strukturen

→ Mehr zur Validierung computergestützter Systeme

Digitalisierung der Validierung (DHC Smart Validation Accelerator)

Steigende Systemkomplexität und wachsende regulatorische Anforderungen erfordern neue Ansätze, um Validierungsaufwände effizient zu gestalten. Standardisierte, digitale Lösungen bieten hier erhebliches Potenzial.

Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.

Unsere Leistungen:

Digitalisierung und Automatisierung von Validierungsprozessen
Einsatz standardisierter Templates und Best Practices
Beschleunigung von Test- und Dokumentationsprozessen
Reduzierung manueller Aufwände und Fehlerquellen
Integration in bestehende System- und Prozesslandschaften
Implementierung der eigenentwickelten validierten DHC-Softwarelösung für die Digitalisierung & Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse

→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator

Datenintegrität & Audit Trail

Die Sicherstellung der Datenintegrität eine zentrale Voraussetzung für GxP Compliance, Auditfähigkeit und fundierte Entscheidungen in regulierten Umgebungen. Gleichzeitig stehen viele Unternehmen vor der Herausforderung, gewachsene, teilweise papierbasierte Prozesse zu digitalisieren und in integrierte Systemlandschaften zu überführen.

DHC unterstützt Sie dabei, Datenintegrität nachhaltig sicherzustellen und regulatorisch relevante Prozesse effizient zu digitalisieren. Wir verbinden regulatorische Anforderungen mit technologischem Know-how und schaffen so die Grundlage für transparente, konsistente und auditfähige Daten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Unsere Leistungen:

Durchführung von Data Integrity Assessments (z. B. nach ALCOA+ Prinzipien)
Identifikation und Bewertung von Risiken in Datenflüssen und Schnittstellen
Digitalisierung und Standardisierung papierbasierter und manueller Prozesse
Konzeption und Umsetzung integrierter Daten- und Systemlandschaften
Etablierung nachhaltiger Governance-Strukturen für Data Integrity

→ Mehr zur Datenintegrität

Audit Readiness & Inspektionssicherheit

Regulatorische Inspektionen durch Behörden wie FDA oder EMA stellen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen eine kritische Bewährungsprobe dar. Gleichzeitig erhöhen komplexe Systemlandschaften, steigende Datenmengen und sich wandelnde Anforderungen den Druck, jederzeit auditfähig zu sein.

DHC unterstützt Sie dabei, Auditfähigkeit und Inspektionssicherheit systematisch aufzubauen und nachhaltig zu verankern. Wir helfen Ihnen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren, gezielt zu beheben und Ihre Organisation optimal auf Audits und Inspektionen vorzubereiten.

Unsere Leistungen:

Durchführung von Mock Audits und Inspektionsvorbereitungen
Identifikation und Bewertung von Compliance-Lücken (Gap Assessments)
Unterstützung bei FDA- und EMA-Inspektionen
Entwicklung und Umsetzung von Remediation-Maßnahmen
Etablierung nachhaltiger Strukturen für kontinuierliche Auditfähigkeit

→ Mehr zur Audit Readiness & Inspektionssicherheit

IDMP mit SAP

Mit der Identification of Medicinal Products (IDMP) müssen Pharmaunternehmen umfangreiche strukturierte Produktdaten an Behörden wie die EMA übermitteln.

DHC unterstützt Pharmaunternehmen dabei, IDMP-Anforderungen mit SAP effizient umzusetzen – von der Datenstrategie über die Implementierung bis zum compliant betriebenen System.

→ Mehr zur Identification of Medicinal Products (IDMP)

Qualitätsmanagement mit SAP (LIMS / eQMS)

Ein integriertes Qualitätsmanagement ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig stabile, transparente Prozesse sicherzustellen. In vielen Unternehmen besteht die Herausforderung darin, QM-Prozesse systemseitig konsistent und durchgängig abzubilden.

DHC unterstützt Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagement mit SAP ganzheitlich zu gestalten und optimal in Ihre Systemlandschaft zu integrieren.

Unsere Leistungen: