Cloud- & SaaS-Validierung
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
Validierung von Cloud Computing Systemen
Cloud- und SaaS-Plattformen sind heute zentrale Bausteine moderner IT-Strategien in Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Sie ermöglichen schnellere Implementierung, globale Skalierung und deutlich kürzere Innovationszyklen.
Gleichzeitig entstehen neue regulatorische Herausforderungen. Verantwortlichkeiten verschieben sich zwischen Anbieter und Anwender, Systemkontrolle ist eingeschränkt und Updates erfolgen außerhalb der eigenen Governance.
Für Geschäftsführung, QA- und IT-Leitung stellen sich daher drei zentrale Fragen:
- Wie lassen sich Cloud-Risiken regulatorisch beherrschen?
- Wie bleibt das Unternehmen trotz automatischer Updates und kurzer Releasezyklen auditfähig?
- Wie kann Cloud-Innovation genutzt werden, ohne Compliance-Risiken zu erhöhen?
DHC unterstützt Unternehmen dabei, Cloud- und SaaS-Systeme GxP-konform zu validieren und dauerhaft auditfähig zu betreiben.
Herausforderungen bei Cloud- & SaaS-Systemen
Shared Responsibility
Auch bei ausgelagertem Betrieb bleibt die regulatorische Verantwortung vollständig beim Unternehmen.
Dynamische Releases
Regelmäßige Updates durch den Anbieter erfordern ein belastbares Change- & Periodic-Review-Konzept.
Lieferantenkontrolle & Datenintegrität
Behörden erwarten qualifizierte Anbieter, transparente Verträge, belastbare Audit-Trails und wirksames Monitoring.
DHC Best Practice für die Validierung von Cloud Systemen
Seit über 30 Jahren unterstützt DHC Unternehmen bei der Validierung unterschiedlichster Computersysteme.
Auf Basis dieser Erfahrung hat DHC eine skalierbare Best-Practice-Methode für die Softwarevalidierung entwickelt. Das Framework umfasst:
- ein strukturiertes Validierungsvorgehen
- standardisierte SOPs, Templates und Schulungsunterlagen
- unterstützende Tools für Planung, Durchführung und Dokumentation
Der Ansatz deckt den gesamten Systemlebenszyklus ab – von der Implementierung über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme und Datenarchivierung.
Für Cloud-Systeme wurde diese Methode gezielt erweitert und berücksichtigt typische Besonderheiten moderner Plattformarchitekturen, darunter:
- begrenzte Systemkontrolle durch den Betreiber
- das Management von Cloud-Anbietern und Dienstleistern
- Datenschutz und Datenintegrität
- kontinuierliche Softwareupdates und Releasezyklen
So stellt DHC sicher, dass auch Cloud-Systeme effizient, auditfähig und GxP-konform validiert und betrieben werden können.
Mehr zur Validierung cloudbasierter Systeme?
DHC-Beratungsleistungen
Compliance Check & Strategie
Wir entwickeln mit Ihnen eine belastbare Cloud-Governance- und Validierungsstrategie – abgestimmt auf Ihr regulatorisches Umfeld und Ihre IT-Architektur.
Typische Leistungen:
- Cloud-Readiness-Assessments
- Lieferantenqualifizierung und Audits
- MSA-, SLA- und Quality-Agreement-Reviews
- Data-Integrity-Assessments
- Entwicklung eines Cloud-CSV-Frameworks
- Workshops und Coaching für QA- und IT-Verantwortliche
Validierung von Cloud Systemen
Wir übernehmen die risikobasierte Validierung Ihrer Cloud-Systeme.
Typische Leistungen:
- prospektive oder retrospektive Cloud-Validierung
- Risikoanalysen und Requirement Management
- Testmanagement und Dokumentation
- Audit-Trail- und Data-Integrity-Bewertungen
- Change- und Release-Management-Prozesse
- Remediation-Programme
Wir validieren nach Ihrem bestehenden Rahmenwerk oder implementieren auf Wunsch die DHC Best Practice Methode.
Managed Validation Services
Mit unseren Managed Validation Services sichern Sie den validen Zustand Ihrer Cloud-Systeme dauerhaft – auch bei dynamischen Updates und wachsender Systemlandschaft.
Typische Leistungen:
- Release- und Change-Bewertungen
- Periodic Reviews
- Compliance-Monitoring
- Audit-Support
- Weiterentwicklung Ihres CSV-Frameworks
Ihr Vorteil: Planbare Kosten, hohe Flexibilität und dauerhaft auditfähige Cloud-Systeme.
Digitalisierung der Cloud-Validierung: DHC Smart Validation Accelerator
Zur Digitalisierung von Validierungsprozessen hat DHC den Smart Validation Accelerator entwickelt.
Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, Validierungsprozesse über den gesamten Systemlebenszyklus effizient zu steuern und regulatorische Nachweise auditfähig zu dokumentieren.
Durch Integration in das SAP-Ökosystem (SAP Cloud ALM, Tricentis) sowie den Einsatz von KI-gestützter Automatisierung können Validierungsprozesse deutlich beschleunigt werden.
Der DHC Smart Validation Accelerator ist auch Teil der SAP-Initiative zur Entwicklung einer End-2-End Digital Validation Platform.
Warum DHC – Ihr Spezialist für Cloud- & SaaS-Validierung
DHC unterstützt seit über 30 Jahren Unternehmen in regulierten Branchen bei der Validierung GxP-relevanter IT-Systeme.
Wir verbinden Cloud-Technologie, IT-Governance und regulatorische Compliance in einer integrierten DHC Best Practice CSV-Methode.
Mit dem DHC Smart Validation Accelerator digitalisieren wir Validierungsprozesse für moderne Cloud-Architekturen.
So stellen wir sicher, dass Ihre Cloud-Systeme GxP-konform und auditsicher betrieben werden – als stabile Grundlage für Ihre digitale Transformation.
Cloud- & SaaS-Validierung
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für die Cloud & SaaS Validierung.
Häufige Fragen zu Cloud- & SaaS-Validierung
Sind Cloud- und SaaS-Systeme grundsätzlich GxP-konform nutzbar?
Ja – Cloud-Systeme können GxP-konform betrieben werden, wenn Governance, Verantwortlichkeiten, Datenintegrität und Validierungsprozesse klar geregelt sind. Entscheidend ist ein strukturiertes Validierungs- und Governance-Modell, das sowohl die Anforderungen der regulatorischen Leitlinien als auch die Besonderheiten cloudbasierter Plattformen berücksichtigt.
Wer trägt die regulatorische Verantwortung bei SaaS?
Unabhängig vom Cloud-Service-Modell bleibt die regulatorische Gesamtverantwortung immer beim regulierten Unternehmen. Auch wenn Betrieb und Wartung durch den Anbieter erfolgen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass Validierung, Data Integrity und Compliance-Anforderungen erfüllt werden.
Wie lassen sich automatische Updates und kurze Releasezyklen regulatorisch kontrollieren?
Cloud-Anbieter aktualisieren Systeme regelmäßig. Unternehmen müssen deshalb strukturierte Release- und Change-Prozesse etablieren, um Änderungen zu bewerten, Risiken zu analysieren und gegebenenfalls Re-Validierungen durchzuführen. Moderne CSV-Strategien integrieren diese Prozesse direkt in das Lifecycle-Management cloudbasierter Systeme.
Wie validiert man Cloud-Systeme, auf die kein vollständiger technischer Zugriff besteht?
Die Validierung erfolgt über eine risikobasierte Bewertung der vom Anbieter bereitgestellten Lieferobjekte, beispielsweise SOC-Reports, Zertifikate oder Validierungsdokumentationen. Ergänzend sind klare Vertragsregelungen, definierte Governance-Prozesse und regelmäßige Reviews erforderlich, um Compliance und Auditfähigkeit sicherzustellen.
Welche Rolle spielt Lieferanten- und Subdienstleister-Management bei Cloud-Systemen?
Cloud-Plattformen bestehen häufig aus komplexen Lieferketten mit mehreren Dienstleistern. Unternehmen müssen deshalb nicht nur den Hauptanbieter, sondern auch relevante Sub-Dienstleister in ihr Lieferantenmanagement und ihre Compliance-Bewertung einbeziehen. Regulatorische Leitlinien erwarten Transparenz über die gesamte Service-Lieferkette.
Welche regulatorischen Leitlinien gelten für Cloud-Validierung?
Die Validierung cloudbasierter Systeme orientiert sich weiterhin an etablierten regulatorischen Leitlinien wie GAMP 5, EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Diese fordern insbesondere risikobasierte Validierung, Lieferantenbewertung, Systemkontrolle sowie die Sicherstellung von Datenintegrität und Audit-Trails.
Wann sollten Unternehmen ihre Cloud-Validierungsstrategie überprüfen?
- Einführung neuer Cloud- oder SaaS-Plattformen
- Migration bestehender Systeme in die Cloud
- steigenden Release- und Change-Zyklen
- wachsender Systemintegration oder internationaler Skalierung
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