Branchenexpertise für
Medizintechnik
DHC-Beratungslösungen und -Tools für SAP Life Sciences, GxP Compliance (CSV) und QM mit SAP
- IT- & Compliance-Expertise
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- 800+ erfolgreiche Projekte
- SAP Silver Partner
Herausforderungen der
Medizintechnik-Branche
MDR-Druck, Audits und unsichere Zulassungsprozesse
Steigende Anforderungen durch MDR, Engpässe bei Benannten Stellen und zunehmender Inspektionsdruck verzögern Zulassungen und binden Ressourcen. Viele Unternehmen kämpfen damit, jederzeit auditfähig zu sein und gleichzeitig Innovationszyklen nicht auszubremsen.
UDI, Datenchaos und fehlende End-to-End-Traceability
UDI-Anforderungen, inkonsistente Stammdaten und fragmentierte Systemlandschaften erschweren eine durchgängige Nachverfolgbarkeit. Fehlende Transparenz über Daten und Prozesse führt zu hohem manuellen Aufwand, erhöhtem Fehlerrisiko und Unsicherheit bei regulatorischen Meldungen.
SAP S/4HANA Transformation unter Compliance-Zwang
S/4HANA-Transformationen, Digitalisierung und neue Technologien müssen unter strengen regulatorischen Vorgaben umgesetzt werden. Viele Unternehmen stehen vor der Herausforderung, Systeme zu modernisieren, ohne Validierung, IT Compliance und laufenden Betrieb zu gefährden.
IT-Innovationen und regulatorische Compliance für Hersteller von Medizinprodukten
Die Medizintechnikbranche steht vor der Herausforderung, Innovation, Produktqualität und wirtschaftliche Effizienz mit hohen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Insbesondere die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), internationale Zulassungsanforderungen und wachsende Dokumentationspflichten erhöhen die Komplexität entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Gleichzeitig treiben Digitalisierung, Automatisierung, Cloud-Technologien und KI die Transformation von Prozessen und IT-Systemen mit hoher Dynamik voran.
Digitale Systeme steuern dabei zentrale Abläufe – von Entwicklung über Produktion und Lieferkette bis hin zu Post-Market Surveillance und Vigilanz. Themen wie regulatorische Compliance, Traceability, Unique Device Identification (UDI) sowie Validierung (CSV) sind geschäftskritisch, um Produktqualität, Patientensicherheit und Auditfähigkeit sicherzustellen.
DHC unterstützt Medizintechnikunternehmen dabei, Transformation und regulatorische Anforderungen wirksam miteinander zu verbinden. Wir modernisieren Systemlandschaften, integrieren Daten und Prozesse und sorgen für eine effiziente und nachhaltige Umsetzung regulatorischer Vorgaben.
Dabei kombinieren wir fundiertes Branchen- und Prozesswissen mit Expertise in SAP Life Sciences, regulatorischer IT Compliance und Qualitätsmanagement mit SAP. So schaffen wir durchgängige, harmonisierte End-to-End-Prozesse und verankern regulatorische Sicherheit nachhaltig – als Grundlage für effiziente Abläufe, Transparenz und nachhaltiges Wachstum in einem dynamischen Marktumfeld.
DHC-Beratungslösungen und -Tools
Integrierte SAP S/4HANA Transformation & Validierung
Die Transformation auf SAP S/4HANA ist für Medizintechnikunternehmen ein zentraler Schritt zur Modernisierung der IT-Landschaft. Gleichzeitig müssen regulatorische Anforderungen durchgängig berücksichtigt und validiert werden – ohne die Transformation auszubremsen.
Ob Neuimplementierung oder Umstieg von SAP ERP auf SAP S/4HANA: DHC unterstützt Sie dabei, Ihre integrierte SAP S/4HANA-Transformation und –Validierung sicher und effizient umzusetzen. Wir verbinden technologische Transformation mit regulatorischem Know-how und schaffen so die Grundlage für stabile, integrierte und auditfähige Prozesse.
Unsere Leistungen:
- Strategie und Roadmap für S/4HANA-Transformationen in regulierten Umgebungen
- Neuimplementierung von SAP S/4HANA
- Auswahl und Umsetzung geeigneter Transformationsansätze (Brownfield, Greenfield, Selective Data Transition)
- Planung und Umsetzung von integrierten Transformations- und Validierungsstrategien für SAP S/4HANA
- Datenmigration und Systemintegration unter Compliance-Anforderungen
- Begleitung von Cloud-Transformationen (z. B. RISE with SAP)
→ Mehr zur SAP S/4HANA Transformation
IT Compliance und Softwarevalidierung (SAP & Non-SAP)
Die Validierung computergestützter Systeme ist ein zentraler Baustein zur Sicherstellung von Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorischer Compliance. Gleichzeitig steigen mit zunehmender Digitalisierung die Anforderungen an Effizienz und Nachhaltigkeit von Validierungsprozessen.
Auf Basis der mehr als 30-jährigen Branchenerfahrung unterstützt DHC Sie dabei, IT-Compliance und Validierung praxisnah, risikobasiert und effizient umzusetzen – für SAP- und Non-SAP-Systeme gleichermaßen.
Unsere Leistungen:
- Aufbau und Optimierung von CSV- bzw. CSA-Ansätzen (Computer Software Assurance)
- Risikobasierte Validierung von SAP- und Non-SAP-Systemen
- Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen entlang des Systemlebenszyklus
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA)
- Remediation-Maßnahmen und nachhaltige Verankerung von Compliance-Strukturen
→ Mehr zur Validierung computergestützter Systeme
Digitalisierung der Validierung (DHC Smart Validation Accelerator)
Steigende Systemkomplexität und wachsende regulatorische Anforderungen erfordern neue Ansätze, um Validierungsaufwände effizient zu gestalten. Standardisierte, digitale Lösungen bieten hier erhebliches Potenzial.
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.
Unsere Leistungen:
- Digitalisierung und Automatisierung von Validierungsprozessen
- Einsatz standardisierter Templates und Best Practices
- Beschleunigung von Test- und Dokumentationsprozessen
- Reduzierung manueller Aufwände und Fehlerquellen
- Integration in bestehende System- und Prozesslandschaften
- Implementierung der eigenentwickelten validierten DHC-Softwarelösung für die Digitalisierung & Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse
→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator
Datenintegrität & Audit Trail
Die Sicherstellung der Datenintegrität eine zentrale Voraussetzung für GxP Compliance, Auditfähigkeit und fundierte Entscheidungen in regulierten Umgebungen. Gleichzeitig stehen viele Unternehmen vor der Herausforderung, gewachsene, teilweise papierbasierte Prozesse zu digitalisieren und in integrierte Systemlandschaften zu überführen.
DHC unterstützt Sie dabei, Datenintegrität nachhaltig sicherzustellen und regulatorisch relevante Prozesse effizient zu digitalisieren. Wir verbinden regulatorische Anforderungen mit technologischem Know-how und schaffen so die Grundlage für transparente, konsistente und auditfähige Daten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Unsere Leistungen:
- Durchführung von Data Integrity Assessments (z. B. nach ALCOA+ Prinzipien)
- Identifikation und Bewertung von Risiken in Datenflüssen und Schnittstellen
- Digitalisierung und Standardisierung papierbasierter und manueller Prozesse
- Konzeption und Umsetzung integrierter Daten- und Systemlandschaften
- Etablierung nachhaltiger Governance-Strukturen für Data Integrity
→ Mehr zur Datenintegrität
Audit Readiness & Inspektionssicherheit
Regulatorische Inspektionen stellen Medizintechnikunternehmen regelmäßig vor große Herausforderungen. Umso wichtiger ist es, jederzeit auditfähig zu sein und auf Inspektionen vorbereitet zu reagieren.
DHC unterstützt Sie dabei, Auditfähigkeit und Inspektionssicherheit systematisch aufzubauen und nachhaltig zu verankern. Wir helfen Ihnen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren, gezielt zu beheben und Ihre Organisation optimal auf Audits und Inspektionen vorzubereiten.
Unsere Leistungen:
- Durchführung von Mock Audits und Inspektionsvorbereitungen
- Identifikation und Bewertung von Compliance-Lücken (Gap Assessments)
- Unterstützung bei FDA- und EMA-Inspektionen
- Entwicklung und Umsetzung von Remediation-Maßnahmen
- Etablierung nachhaltiger Strukturen für kontinuierliche Auditfähigkeit
→ Mehr zur Audit Readiness & Inspektionssicherheit
Qualitätsmanagement mit SAP (CAQ / eQMS)
Ein integriertes Qualitätsmanagement ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig stabile, transparente Prozesse sicherzustellen. In vielen Unternehmen besteht die Herausforderung darin, QM-Prozesse systemseitig konsistent und durchgängig abzubilden.
DHC unterstützt Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagement mit SAP ganzheitlich zu gestalten und optimal in Ihre Systemlandschaft zu integrieren.
Unsere Leistungen:
- Implementierung und Optimierung von SAP QM in regulierten Umgebungen
- Integration von Qualitätsprozessen in angrenzende SAP-Module
- Einführung und Weiterentwicklung von CAQ- und eQMS-Lösungen
- Abbildung zentraler QM-Prozesse wie Abweichungen, CAPA und Change Control
- Harmonisierung und Standardisierung von QM-Prozessen über Standorte hinweg
→ Mehr zum Qualitätsmanagement mit SAP
MDR-Anforderungen sicher erfüllen
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Herausforderungen analysieren und konkrete Lösungsansätze für Ihre Organisation entwickeln.
