Warum jetzt? Regulatorik, Wartungsende und wachsender Digitalisierungsdruck

Das SAP-ERP-Wartungsende rückt näher: Für viele SAP-ERP-6.0-Systeme enden die Standardwartungszeiträume Ende 2025 beziehungsweise Ende 2027; eine optionale Extended Maintenance ist nur noch bis 2030 möglich. Danach verbleibt lediglich eine eingeschränkte „Customer Specific Maintenance“ mit deutlich reduziertem Funktionsumfang und erhöhtem Risiko, etwa im Hinblick auf rechtliche Änderungen und Security-Updates.

Für regulierte Unternehmen der Life Sciences – mit GxP-kritischen Prozessen, Audits und Inspektionen – ist das keine realistische Option. Der Umstieg auf S/4HANA ist damit nicht mehr eine Frage des „ob“, sondern des „wann und wie“.

Gleichzeitig verschärfen sich die regulatorischen Anforderungen. Unternehmen müssen Vorgaben wie EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISO 13485 sowie die Leitlinien von GAMP 5 dauerhaft erfüllen und nachweisen. Hinzu kommen Trends wie durchgängig digitale Wertschöpfung, Cloud-Technologien, Cybersecurity-Anforderungen, zunehmende Automatisierung und der Einsatz von KI-gestützten Auswertungen.

Klassische ECC-Landschaften stoßen hier an technische und organisatorische Grenzen. In der Websession wurde deutlich: SAP S/4HANA ist der künftige digitale Kern – aber eben nur ein Baustein einer umfassenderen Transformations- und Digitalisierungsstrategie.

SAP S/4HANA-Transformation als Reise zum „Nordstern“

Im Zentrum der Session stand die Frage, wie Unternehmen ihren individuellen „Nordstern“ für die SAP S/4HANA-Transformation definieren. Gemeint ist ein mehrjähriger  Zielzustand, der Menschen, Prozesse und Technologie gleichermaßen betrachtet. Auf der People-Ebene geht es um Kompetenzen, Rollenprofile und Change Management, auf der Prozessebene um End-to-End-Digitalisierung und Datenqualität, auf der Technologie-Ebene um Themen wie Cloud, Automatisierung, Analytics und KI.

Die Referenten machten deutlich, dass dieser Nordstern nicht statisch sein darf. Regulatorische Leitplanken, technologische Möglichkeiten und Geschäftsmodelle entwickeln sich weiter – der Zielzustand muss daher regelmäßig überprüft und angepasst werden. VITAL, das Vorgehensmodell der Life Sciences Alliance sorgt dafür, dass diese Perspektiven von Beginn an integriert werden und nicht erst „nachträglich“ in ein laufendes S/4-Projekt hineindefiniert werden.

Discovery als Startpunkt: von Technical bis Business Transformation

Den Einstieg bildet eine strukturierte Discovery-Phase, in der geklärt wird, welche Art von Transformation überhaupt sinnvoll ist. Die Referenten unterschieden drei Ausprägungen: Eine eher technisch geprägte Transformation, bei der Prozesse weitgehend beibehalten und das System hauptsächlich technisch auf S/4HANA gehoben wird; eine prozessorientierte Transformation, die Verbesserungen, Harmonisierung und Standardisierung der Abläufe in den Vordergrund stellt; und eine Business Transformation, die über Prozesse hinausgeht und auch das Operating Model, neue Geschäftsmodelle sowie End-to-End-Prozessketten grundlegend in Frage stellt.

In dieser Phase werden Strategie und Vision des Unternehmens mit der existierenden Prozess- und Systemlandschaft gespiegelt. Prozesslandkarten und Teilprozesse werden analysiert, die IT-Architektur wird technisch und regulatorisch bewertet, System-Scans und Readiness-Checks kommen zum Einsatz, und es wird geprüft, wie reif Organisation und Dokumentation im Hinblick auf IT-Compliance und Validierung bereits sind.

Am Ende stehen ein definierter Nordstern, eine mehrjährige Transformations-Roadmap, grobe Projektpläne sowie eine belastbare Einschätzung zu Risiken und Budgets.

Greenfield, Brownfield, Bluefield™ & Co: Technologieentscheidungen im regulierten Umfeld

Ein weiterer Schwerpunkt lag auf den verschiedenen Transformationsansätzen. Die klassische New Implementation („Greenfield“) ermöglicht einen kompletten Neuaufbau des Systems mit konsequenter Prozessharmonisierung – sinnvoll etwa bei heterogenen Landschaften, stark gewachsenen Eigenentwicklungen oder grundlegenden Geschäftsmodelländerungen. Die System Conversion („Brownfield“) hebt ein bestehendes ECC-System technisch auf S/4HANA, bewahrt grundsätzlich Prozesse und Daten, erfordert aber die Umsetzung aller technischen Pflichtaufgaben wie Business Partner, neue Anlagenbuchhaltung, S/4HANA-Simplifizierungen und gegebenenfalls ein neues Hauptbuch.

Dazwischen etablieren sich selektive Ansätze („Bluefield™“ oder Selective Data Transition): Hier wird typischerweise eine parallele Projektumgebung aufgebaut, in die ausgewählte Konfigurationen und Daten übernommen werden. So lassen sich historische Datenbestände kontrolliert migrieren und Prozesse gleichzeitig gezielt modernisieren.

In der Session wurde deutlich: Für regulierte Life-Sciences-Unternehmen ist nicht nur die technische Machbarkeit, sondern vor allem die Validierbarkeit der gewählten Strategie entscheidend.

Hinzu kommt die Frage nach dem Betriebsmodell. Public-Cloud-Varianten sind aufgrund der regulatorischen Anforderungen in der Life-Sciences-Praxis häufig nur eingeschränkt geeignet. Oft kristallisieren sich Private-Cloud-Modelle wie  SAP S/4HANA Cloud Private Edition oder klassische On-Premises-Betriebsmodelle als bevorzugte Zielarchitektur heraus, die sich mit einem GAMP-5-konformen Validierungsansatz und einer sauberen Infrastrukturqualifizierung in Einklang bringen lassen.

Das LSA-Vorgehensmodell VITAL: Transformation und Validierung aus einem Guss

Ein zentrales Fazit der Websession: Im regulierten Umfeld lassen sich SAP-Implementierung und Validierung nicht sinnvoll trennen. Genau hier setzt das LSA-Vorgehensmodell „VITAL“ an. Es integriert die Computervalidierung (CSV) vollständig in den Transformationsprozess und orientiert sich an GAMP 5, relevanten GMP-Regularien und Best Practices der Life Sciences.

Statt zwei getrennte Projektstränge für „IT“ und „Validierung“ zu fahren, werden Validierungsaktivitäten entlang der Projektphasen geplant und umgesetzt: Von Validierungsplan und Risikoanalyse über Prozess- und Funktionsspezifikationen bis hin zu risikobasierten Testkonzepten, die von informellen Tests über Funktions- und Integrationstests bis hin zu formalen IQ/OQ/PQ- und End-to-End-Tests reichen. Auch die Validierung der Datenmigration, die Qualifizierung der Infrastruktur – insbesondere bei Cloud-Szenarien – sowie die Etablierung von Betriebsprozessen, SOPs, IT-Service-Management-Strukturen und Schulungskonzepten sind integrale Bestandteile des Modells.

Dieser integrierte Ansatz reduziert Doppelarbeiten und Medienbrüche, schafft Transparenz für Auditoren und Inspektoren und stellt sicher, dass das System nicht nur zum Go-Live, sondern über den gesamten Lebenszyklus hinweg in einem validierten Zustand betrieben werden kann.

Was die Teilnehmenden besonders umtreibt: Validierung, Change & Daten

Eine Live-Umfrage im Rahmen der Websession zeigte deutlich, wo die größten Herausforderungen aus Sicht der Teilnehmenden liegen. Mehr als die Hälfte nannte Dokumentation, Validierung und Compliance als wichtigste Baustelle. Dahinter folgten Change Management und Schulung sowie die Datenmigration. Cloud-Themen wurden vergleichsweise selten adressiert – ein Hinweis darauf, dass viele Unternehmen aktuell vor allem mit „klassischen“ GxP-Fragestellungen, Ressourcenengpässen und der Komplexität der eigenen Prozess- und Systemlandschaft kämpfen.

Genau hier setzt die Life Sciences Alliance mit ihren Lösungsbausteinen an: branchenspezifische Prozesslandkarten und Industry Templates, ein validierungsfähiges S/4HANA-Zielbild, Trainingspakete und Schulungen, eine digitale Validierungsplattform für elektronische Dokumentation sowie ein praxiserprobtes IT-Compliance-Framework mit Rollen-, SOP- und Betriebskonzepten.

Fazit: S/4HANA-Transformation als strategische GxP-Initiative – nicht nur ein IT-Projekt

Die Websession machte unmissverständlich klar: Für Unternehmen in Pharma, Medizintechnik und Biotech ist die S/4HANA-Transformation keine „normale“ ERP-Migration. Sie ist eine geschäftskritische, regulierte Digitalisierungsreise, bei der Strategie, Prozesse, Technologie und Compliance synchronisiert werden müssen. Wer hier frühzeitig die Weichen stellt, sich an einem klaren Nordstern orientiert und einen integrierten Ansatz wie VITAL nutzt, reduziert Projektrisiken, beschleunigt die Umsetzung und stellt sicher, dass die neue S/4HANA-Landschaft dem nächsten Audit entspannt standhält.

Next Step: Ihr Expertengespräch mit der Life Sciences Alliance

Wenn Sie Ihre eigene Ausgangssituation besser einordnen möchten – ob Sie nun am Anfang der Überlegungen stehen oder bereits konkrete S/4HANA-Pläne diskutieren –, empfehlen wir Ihnen ein persönliches Expertengespräch mit der Life Sciences Alliance. In diesem Rahmen beleuchten wir gemeinsam Ihren Status quo in IT, Prozessen und Validierung, skizzieren mögliche Transformationspfade und prüfen, wie sich das Vorgehensmodell VITAL auf Ihre Organisation übertragen lässt.