Validierung von SAP Public Cloud Lösungen am Beispiel von SAP Digital Manufacturing
Die Cloud verändert die Art und Weise, wie Unternehmen IT-Systeme nutzen und betreiben und stellt regulierte Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche vor neue Herausforderungen. Insbesondere im Hinblick auf GxP-Compliance, Datensicherheit und Validierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit den strengen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.
SAP Digital Manufacturing im Überblick
SAP Digital Manufacturing ist ein MES-System (Manufacturing Execution System), das als Bindeglied zwischen ERP-Systemen wie SAP S/4HANA und der Shopfloor-Ebene fungiert. Damit ist es geschäftskritisch und in regulierten Branchen GxP-relevant. Für Life-Sciences-Unternehmen bedeutet das, dass eine Computer-System-Validierung, z.B. nach GAMP5, erforderlich ist, um die Anforderungen von EU GMP Annex 11 oder FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Genau dies beleuchtete das DHC-Webinar mit Thomas Pauly (Practice Manager IT Compliance) und Frederick Walte (Senior Consultant) zur Validierung von Public Cloud Lösungen. Am Beispiel von SAP Digital Manufacturing (SAP DM) – einer Public-Cloud-Lösung für die Fertigungssteuerung – wurden Herausforderungen, Lösungsansätze und Zukunftsperspektiven beleuchtet.
Die Besonderheit von Public-Cloud-Systemen wie SAP DM liegt in ihrer Systemarchitektur: So basiert die SAP DM auf der SAP Business Technology Platform (SAP BTP) und nutzt Hyperscaler wie Microsoft Azure und weiterhin wird das Public-Cloud-System SAP DM von SAP betrieben. Das bringt zwar Flexibilität und Skalierbarkeit, erfordert aber auch Vertrauen in den Cloud-Anbieter, da Unternehmen keinen direkten Einfluss auf Release-Zyklen oder Infrastrukturanpassungen haben. Das Vertrauen sollte durch eine aussagekräftige und risikobasierte Lieferantenqualifizierung des Cloud Service Providers erreicht werden.
Shared Responsibility: Verteilte Verantwortlichkeiten
Ein Schlüsselkonzept bei (Public) Cloud Systemen ist das sogenannte Shared Responsibility Model. Es beschreibt, welche Verantwortlichkeiten beim Cloud-Anbieter und welche beim Kunden liegen. Während der Cloud Service Provider, wie SAP für Infrastruktur, Plattform und Standardfunktionalität verantwortlich ist, obliegt es dem Kunden, sicherzustellen, dass GxP-relevante Prozesse korrekt konfiguriert und Audit Trails, elektronische Signaturen oder Zugriffsrechte korrekt umgesetzt und validiert sind.
Dieses Modell ist auch in regulatorischen Leitlinien verankert, etwa in GAMP5 oder den Leitfäden der ISPE. Für Unternehmen bedeutet das, dass sie neben klassischen Validierungsaufgaben auch Lieferantenqualifizierung und ein geeignetes Lieferantenmanagement betreiben müssen.
Release-Management und Testautomatisierung
Ein zentrales Thema der Websession-Präsentation war das Release-Management. SAP liefert vierteljährlich neue Release-Updates von SAP DM aus. Kunden haben nur wenige Wochen Zeit, den validierten Zustand der bisher genutzten Funktionalität aufrechtzuerhalten. Die Verifikation erfolgt durch Regressionstests, die durch eine entsprechende Change Impact Analyse ermittelt werden. Um die Validierung hier zeitgerecht und effizient durchzuführen, ist Testautomatisierung ein entscheidender Erfolgsfaktor.
Unter Testautomatisierung versteht man die Nutzung von Software-Tools, die vordefinierte Testszenarien automatisiert in der Benutzeroberfläche ausführen. Dadurch können Änderungen nach Updates schnell und zuverlässig überprüft werden. Gerade in einem Umfeld mit kurzen Release-Zyklen ist dies unerlässlich, um Compliance sicherzustellen und gleichzeitig die Time-to-Market nicht zu gefährden.
SAP Cloud ALM und DHC Smart Validation Accelerator
Mit SAP Cloud ALM stellt SAP ein zentrales Tool für das Anforderungs-, Change- und Testmanagement bereit. Für regulierte Unternehmen bietet es die Möglichkeit, Validierungsprozesse direkt in die IT-Prozesse zu integrieren.
Die DHC ergänzt diese Plattform mit dem DHC Smart Validation Accelerator (SVA) – einer Lösung, die Validierungsdokumente wie URS (User Requirements Specification), Risikoanalysen oder Testfälle, basierend auf den erfassten Validierungsobjekten, automatisiert erstellt, versioniert und miteinander verknüpft. Statt statischer Dokumente in Word oder Excel entsteht so eine datenbankgestützte Validierung, die jederzeit nachvollziehbar und audit-sicher ist.
Die Ausführung der automatisierten Tests erfolgt in einem entsprechenden Test-Tool.
In Kombination ermöglichen SAP Cloud ALM und der DHC SVA eine End-to-End Digital Validation Platform: Anforderungen, Risiken, Spezifikationen und Tests werden digital erfasst, automatisch verknüpft und können über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg konsistent gepflegt werden.
Digitalisierung der Validierung: Von der Pflicht zur Chance
Unternehmen, die diesen Wandel aktiv gestalten, profitieren gleich doppelt: Sie sichern nicht nur ihre Compliance, sondern schaffen gleichzeitig die Basis, um Innovationen wie Cloud-ERP, KI-gestützte Analysen oder digitale Fertigungslösungen schneller und sicherer einzuführen.
Fazit
Die Validierung von Public-Cloud-Lösungen wie SAP Digital Manufacturing ist komplex, aber machbar. Entscheidend ist, dass Unternehmen:
- die Verantwortlichkeiten im Sinne des Shared Responsibility Model klar definieren,
- Lieferantenqualifizierung und Lieferantenmanagement ernst nehmen,
- auf Testautomatisierung und effizientes Release-Management setzen und
- Validierungsprozesse digitalisieren – z. B. mit SAP Cloud ALM und dem DHC Smart Validation Accelerator.
Damit wird Validierung nicht zum Innovationshemmnis, sondern zum Enabler für die digitale Transformation in regulierten Branchen.
Validierung von SAP Public Cloud Lösungen
Lassen Sie gemeinsam prüfen, wie sich Cloud-Lösungen in Ihrer Life-Sciences-Landschaft GxP-konform validieren lassen.
Häufige Fragen zur Validierung von SAP Digital Manufacturing in Life Sciences
Warum ist SAP Digital Manufacturing (SAP DM) in Life Sciences GxP-relevant?
Was bedeutet das Shared Responsibility Model für SAP DM?
SAP verantwortet Infrastruktur, Plattform und Standardfunktionalität in der Public Cloud. Life-Sciences-Unternehmen bleiben verantwortlich für die korrekte Konfiguration GxP-relevanter Prozesse, Berechtigungen, Audit Trails, eSignaturen und den validierten Betrieb – inklusive Lieferantenqualifizierung von SAP und Hyperscalern.
Wie verändern Cloud- und SaaS-Plattformen die Softwarevalidierung?
Cloud- und SaaS-Systeme erhöhen die Innovationsgeschwindigkeit, verändern jedoch die Verantwortlichkeiten zwischen Anbieter und Anwender. Unternehmen müssen ihre Validierungsstrategie stärker auf Governance, Lieferantenmanagement, Release-Management und Data Integrity ausrichten. Moderne CSV-Konzepte berücksichtigen daher Shared-Responsibility-Modelle und kontinuierliche Systemänderungen.
Warum ist Testautomatisierung bei vierteljährlichen Releases so wichtig?
Welche Rolle spielen SAP Cloud ALM und der DHC Smart Validation Accelerator?
SAP Cloud ALM bildet Anforderungs-, Change- und Testmanagement ab und integriert Validierung in IT-Prozesse. Der DHC Smart Validation Accelerator generiert darauf aufbauend automatisiert URS, Risikoanalysen und Testdokumente, verknüpft alle Validierungsobjekte datenbankgestützt und macht die Validierung revisionssicher und skalierbar – ideal für SAP Life Sciences Szenarien.