Validierung computergestützter Systeme
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
Softwarevalidierung GxP-relevanter Systeme
Digitale Systeme sind heute ein zentraler Bestandteil regulierter Geschäftsprozesse – von Forschung und Entwicklung über Produktion bis zur Qualitätskontrolle und Zulassung. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an deren Zuverlässigkeit, Datenintegrität und regulatorische Compliance.
Für Geschäftsführung, QA- und IT-Leitung stehen dabei drei Fragen im Mittelpunkt:
- Wie lassen sich Compliance-Risiken in komplexen IT-Landschaften beherrschen?
- Wie kann Validierung wirtschaftlich und skalierbar organisiert werden?
- Wie bleibt das Unternehmen auch bei Cloud-Plattformen, häufigen Releases und digitaler Transformation dauerhaft auditfähig?
DHC unterstützt Unternehmen dabei, die Softwarevalidierung wirtschaftlich, skalierbar und dauerhaft GxP-compliant zu organisieren.
Herausforderungen bei der Softwarevalidierung
Komplexe regulatorische Anforderungen
GAMP 5, FDA, EU-GMP, ISO-Normen und Data-Integrity-Leitlinien müssen konsistent über viele Systeme hinweg umgesetzt werden.
Dauerhafte Validierung im Lifecycle
Implementierungen, Updates, Releases und Changes erfordern kontinuierliche Validierungsaktivitäten
Auditdruck, ALCOA+ & Datenintegrität
Inspektionen fokussieren zunehmend auf Audit-Trails, ALCOA+, Data Governance und wirksame Risikobewertung.
Risikobasierte Softwarevalidierung nach GAMP 5
Im regulierten Umfeld der Life Sciences müssen IT-Systeme, die Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinflussen, gemäß nationalen und internationalen Vorschriften validiert und über ihren gesamten Lebenszyklus im validen Zustand betrieben werden.
Zu den wichtigsten Regularien zählen u. a. EU-GMP, nationale Arzneimittelgesetze, DIN EN ISO 13485 sowie FDA-Vorgaben wie 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. Die Softwarevalidierung erfolgt in der Regel nach dem Industriestandard GAMP®5.
Die DHC verfügt über eine mehr als 30-jährige Erfahrung in der Validierung komplexer computergestützter Systeme bei KMUs sowie internationalen Konzernen. Auf dieser Basis haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente, risikobasierte und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein IT Compliance Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Mehr zur Softwarevalidierung erfahren?
Digitalisierung der Validierung: DHC Smart Validation Accelerator
Zur Beschleunigung und Digitalisierung von Validierungsprozessen hat DHC den DHC Smart Validation Accelerator entwickelt, eine moderne Validierungs-Plattform, die durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und vollständiger Integration in das SAP-Öko-System mit SAP Cloud ALM und Tricentis, die Effizienz der Validierungsprozesse erheblich steigert.
DHC-Beratungsleistungen
Compliance Check & Strategie
Wir schaffen Transparenz über Ihre Validierungs- und Compliance-Strukturen und entwickeln eine nachhaltige CSV-Strategie.
Typische Leistungen:
- CSV-Framework-Assessments
- Fit-Gap- und Inspection-Readiness-Analysen
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
- Data-Integrity-Assessments
- Entwicklung oder Optimierung Ihres Validierungsrahmenwerk
- Remediation-Strategien
- Workshops und Coaching für QA- und Validation-Manager
Computersystem-Validierung
Wir übernehmen die operative Durchführung der Validierung:
- prospektive Validierung neuer Systeme
- retrospektive Validierung produktiver Systeme
- IT-Infrastrukturqualifizierung
- risikobasierte Testplanung und Testdurchführung
- Erstellung zentraler Validierungsdokumente (URS, VMP, VP, VR etc.)
- Datenmigrations- und Verifizierungsstrategien
- Lieferantenqualifizierung und Supplier-Audits
- Audit-Readiness-Programme
Managed Validation Services
Mit unseren Managed Validation Services übernehmen wir kontinuierliche Validierungsaufgaben, stellen Auditfähigkeit sicher und reduzieren interne Ressourcenbelastung.
Wir unterstützen beispielsweise bei:
- Change-Management
- Release-Management
- Periodic Reviews
- Lifecycle-Dokumentation
- Audit-Trail-Reviews
- Data-Integrity-Monitoring
Typische Systeme in der CSV-Validierung
DHC unterstützt die Validierung zahlreicher GxP-relevanter Systeme, darunter:
- ERP-Systeme (z. B. SAP, Microsoft Dynamics 365, Oracle)
- Cloud- & SaaS-Systeme (IaaS, PaaS, SaaS)
- MES-Systeme (z. B. SAP Digital Manufacturing, Opcenter)
- IT-Service-Management-Systeme (z. B. ServiceNow)
- Dokumentenmanagementsysteme (DMS)
- Labor-IT-Systeme wie LIMS und Chromatographie-Datensysteme (CDS)
- IT-Systeme der klinischen Entwicklung und Pharmakovigilanz
- QMS / eQMS-Systeme (TrackWise, Veeva QMS)
- Data- & Analytics-Plattformen (z. B. BI-/Reporting-Systeme mit GxP-Relevanz)
- Eigenentwicklungen sowie kritische Spreadsheets (z.B. auf Microsoft Excel basierende Anwendungen).
Die genannten Systeme stellen nur eine Auswahl unserer Validierungsexpertise dar.
Sollte Ihre zu validierende Lösung nicht aufgeführt sein, sprechen Sie uns gerne an.
Warum DHC – Ihr Spezialist für die Softwarevalidierung (CSV)
Seit über 30 Jahren unterstützt DHC Unternehmen in regulierten Branchen bei der Validierung komplexer IT- und ERP-Systeme und verbindet dabei IT-Architektur, Geschäftsprozesse und regulatorische Compliance in einem integrierten Ansatz.
Mit unserer praxiserprobten DHC Best Practice Methode für Computer System Validation sowie dem DHC Smart Validation Accelerator beschleunigen und digitalisieren wir Validierungsprozesse über den gesamten Systemlebenszyklus.
Der DHC Smart Validation Accelerator ist auch Teil der SAP-Initiative zur Entwicklung einer End-to-End Digital Validation Platform und unterstützt Unternehmen dabei, Compliance, Effizienz und Auditfähigkeit nachhaltig zu sichern.
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für GxP Compliance.
Häufige Fragen zu Validierung computergestützter Systeme
Warum ist risikobasierte Softwarevalidierung strategisch wichtig?
Risikobasierte Softwarevalidierung nach GAMP 5 ermöglicht es Unternehmen, Validierungsaktivitäten gezielt auf kritische Funktionen und Prozesse zu konzentrieren. Dadurch lassen sich unnötige Testaufwände reduzieren, Ressourcen effizient einsetzen und gleichzeitig regulatorische Anforderungen sicher erfüllen. Für das Management bedeutet das: höhere Audit-Sicherheit bei gleichzeitig geringeren Validierungskosten.
Ist klassische Computer System Validation (CSV) in Zeiten von Cloud, KI und agiler Entwicklung noch zeitgemäß?
Die klassischen Prinzipien der Computer System Validation bleiben weiterhin gültig – insbesondere der risikobasierte Ansatz gemäß GAMP 5. Allerdings verändert sich die praktische Umsetzung der Validierung deutlich.
Moderne IT-Landschaften sind geprägt durch Cloud-Plattformen, häufige Releasezyklen, agile Entwicklungsmodelle und zunehmend auch KI-basierte Anwendungen. Dadurch verschiebt sich der Fokus der Validierung von einmaligen Projektaktivitäten hin zu kontinuierlicher Lifecycle-Validierung.
Unternehmen müssen Validierung deshalb stärker in ihre IT-Governance, Change- und Release-Prozesse sowie Data-Integrity-Kontrollen integrieren. Gleichzeitig gewinnen standardisierte Validierungsframeworks, digitale Validierungsplattformen und automatisierte Dokumentationsprozesse an Bedeutung.
Softwarevalidierung entwickelt sich damit von einer reinen Dokumentationspflicht zu einem strategischen Steuerungsinstrument für Compliance und digitale Transformation.
Wie verändern Cloud- und SaaS-Plattformen die Softwarevalidierung?
Cloud- und SaaS-Systeme erhöhen die Innovationsgeschwindigkeit, verändern jedoch die Verantwortlichkeiten zwischen Anbieter und Anwender. Unternehmen müssen ihre Validierungsstrategie stärker auf Governance, Lieferantenmanagement, Release-Management und Data Integrity ausrichten. Moderne CSV-Konzepte berücksichtigen daher Shared-Responsibility-Modelle und kontinuierliche Systemänderungen.
Wie lassen sich häufige Releasezyklen mit regulatorischer Compliance vereinbaren?
Digitale Plattformen, Cloud-Services und agile Entwicklungsmodelle führen zu deutlich häufigeren Systemupdates. Klassische projektbasierte Validierung reicht dafür nicht mehr aus. Erfolgreiche Unternehmen integrieren Validierung deshalb in Change- und Release-Prozesse, nutzen risikobasierte Teststrategien und standardisierte Validierungsframeworks, um Compliance und Geschwindigkeit miteinander zu verbinden.
Wie kann Softwarevalidierung wirtschaftlicher und skalierbarer organisiert werden?
Viele Organisationen arbeiten noch mit manuellen und projektgetriebenen Validierungsprozessen. Moderne Ansätze setzen auf standardisierte Validierungsframeworks, digitale Plattformen und automatisierte Dokumentationsprozesse. Dadurch lassen sich Validierungsaktivitäten effizienter steuern, Auditnachweise vereinfachen und der Aufwand für Lifecycle-Validierung deutlich reduzieren.
Welche neuen regulatorischen Anforderungen entstehen durch den Einsatz von KI?
Mit dem EU AI Act sowie neuen Leitlinien wie dem ISPE GAMP® AI Guide entstehen erstmals strukturierte regulatorische Anforderungen für KI-basierte Systeme. Unternehmen müssen künftig unter anderem Risikoklassifizierung, Modelltransparenz, Datenqualität, Monitoring und Governance-Strukturen nachweisen, wenn KI in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt wird.
Wie verändert Künstliche Intelligenz die Softwarevalidierung selbst?
Neben der Validierung von KI-Systemen entstehen zunehmend KI-gestützte Validierungsprozesse, etwa bei Testfallgenerierung, Risikoanalyse oder Dokumentation. Entscheidend ist dabei, dass diese Technologien regulatorisch kontrolliert eingesetzt werden und weiterhin Nachvollziehbarkeit, Datenintegrität und Auditfähigkeit gewährleisten.
Wie können Unternehmen ihre Auditfähigkeit dauerhaft sicherstellen?
Auditfähigkeit entsteht nicht erst kurz vor einer Inspektion, sondern durch strukturierte Governance über den gesamten Systemlebenszyklus. Dazu gehören klare Validierungsframeworks, Periodic Reviews, Data-Integrity-Kontrollen sowie integrierte Change- und Release-Prozesse. Unternehmen mit solchen Strukturen können Inspektionen deutlich entspannter begegnen.
Wann lohnt sich eine Modernisierung der bestehenden CSV-Strategie?
Eine Überprüfung der Validierungsstrategie empfiehlt sich insbesondere bei:
- Einführung von Cloud- oder SaaS-Systemen
- ERP-Transformationen oder Systemharmonisierung
- steigenden Release- und Change-Zyklen
- zunehmender Systemintegration
- Einsatz von KI- oder datengetriebenen Anwendungen
In diesen Situationen wird Softwarevalidierung zunehmend zu einer strategischen Managementaufgabe.
Validierung computergestützter Systeme (CSV)