Regulatory Risk & GxP Compliance
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
GxP Compliance & Computersystemvalidierung
GxP Compliance ist heute ein strategischer Erfolgsfaktor für Unternehmen in regulierten Branchen. Digitale Systeme steuern qualitätskritische Prozesse – von Entwicklung und Produktion bis zur Qualitätskontrolle, Zulassung und Marktüberwachung
Für das Management stellen sich dabei drei zentrale Fragen:
- Wie lassen sich Compliance-Risiken in komplexen IT-Landschaften beherrschen?
- Wie kann Systemvalidierung wirtschaftlich und skalierbar organisiert werden?
- Wie bleibt das Unternehmen auch bei Cloud, KI und Digitalisierung auditfähig?
Spätestens bei Cloud-Einführungen, ERP-Modernisierungen, KI-Anwendungen oder steigenden Anforderungen an Data Integrity und Audit Trails sollten Unternehmen ihre Compliance-Strategie überprüfen. Eine frühzeitige strategische Einordnung reduziert Auditrisiken und verhindert kostspielige Remediation-Projekte.
Herausforderungen bei der GxP Compliance
Fragmentierte Systemlandschaften
Unterschiedliche IT-Systeme, Cloud-Plattformen und Laboranwendungen erschweren eine konsistente Validierung und erhöhen den Integrationsaufwand.
Regulatorische Anforderungen
GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 oder der EU AI Act erhöhen den Aufwand für eine dauerhaft compliance-konforme Systemlandschaft.
Audit- und Data-Integrity-Risiken
Unklare Governance, fehlende Audit-Trails und lückenhafte Dokumentation führen zu Inspektionsrisiken und aufwändigen Remediation-Projekten.
Integrierte GxP-Compliance für moderne IT-Landschaften
GxP-Compliance darf kein isoliertes Dokumentationsprojekt sein. In einer zunehmend digitalen und cloudbasierten Systemlandschaft muss regulatorische Sicherheit integraler Bestandteil der IT- und Unternehmensstrategie werden.
DHC unterstützt Unternehmen dabei, Validierung, Data Integrity und Auditfähigkeit systematisch in ihre digitale Architektur zu integrieren. Auf Basis regulatorischer Anforderungen (wie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15) und risikobasierter Validierungsansätze entwickeln wir skalierbare Compliance-Frameworks für moderne IT-Umgebungen – von ERP-Systemen über Cloud-Plattformen bis hin zu KI-Anwendungen.
Dabei verbinden wir Systemvalidierung, Infrastrukturqualifizierung, Data-Integrity-Governance und Audit-Readiness zu einem integrierten Compliance-Ansatz. So entstehen transparente Prozesse, konsistente Validierungsstandards und dauerhaft auditfähige IT-Systemlandschaften – auch bei schnellen Release-Zyklen und digitalen Transformationsprojekten.
Zentrale GxP-Compliance-Themen im DHC-Portfolio
→ SAP S/4 Validierung
→ zur MS D365 Validierung
GxP Compliance & Softwarevalidierung (CSV)
Compliance Check & Strategie
DHC analysiert Ihr bestehendes Validierungs- und Compliance-Framework und bewertet dessen Robustheit im Hinblick auf aktuelle regulatorische Anforderungen. Auf dieser Basis entwickeln wir eine skalierbare Strategie für Systemvalidierung, Data Integrity und Audit Readiness.
Typische Leistungen:
- CSV- und Compliance-Assessments
- Data-Integrity- und Audit-Trail-Bewertungen
- GAMP-5- und Annex-11-Assessments
- Analyse von Cloud- und KI-Compliance-Risiken
- Entwicklung von Validierungs- und Governance-Strategien
- Fit-Gap-Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks
- Coaching von QA-, IT- und Compliance-Verantwortlichen
GxP Compliance Umsetzung
Wir unterstützen Unternehmen bei der strukturierten Umsetzung von GxP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus digitaler Systeme – von der Implementierung über die Validierung bis zur Auditfähigkeit.
Typische Leistungen:
- Risikobasierte Computer System Validation (CSV)
- Validierung von ERP-, Cloud-, Labor- und KI-Systemen
- Qualifizierung von IT-Infrastruktur (IQ/OQ/PQ)
- Implementierung von Data-Integrity- und Governance-Konzepten
- Erstellung von SOPs, Templates und Validierungsdokumentation
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen und Kundenaudits
GxP Compliance Services & Support
GxP-Compliance endet nicht mit Go-Live. Mit unseren Services unterstützen wir Unternehmen dabei, den validen Zustand ihrer Systeme dauerhaft zu erhalten und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Typische Leistungen:
- Managed Validation Services (Validation as a Service)
- Release- und Change-Management-Unterstützung
- Periodic Reviews und Compliance-Monitoring
- Data-Integrity-Reviews und Audit-Trail-Analysen
- Lieferantenqualifizierung und Audits
- Unterstützung bei Behördeninspektionen
Warum DHC – Ihr Spezialist für GxP Compliance
Seit mehr als 30 Jahren unterstützt DHC Unternehmen in regulierten Branchen dabei, GxP-Compliance und digitale Transformation miteinander zu verbinden. Unsere Berater kombinieren tiefes regulatorisches Know-how mit fundierter IT- und Prozesskompetenz – von klassischen ERP- Systemen bis hin zu Cloud-Plattformen und KI-basierten Anwendungen.
Dabei betrachten wir Compliance nicht als isoliertes Dokumentationsprojekt, sondern als integralen Bestandteil Ihrer digitalen Unternehmensarchitektur. Systemvalidierung, Data Integrity, Infrastrukturqualifizierung und Audit-Readiness werden bei DHC in einem integrierten Governance-Ansatz zusammengeführt. So entstehen transparente Prozesse, skalierbare Validierungsframeworks und dauerhaft auditfähige Systemlandschaften.
Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Umsetzung internationaler Regularien wie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15 und ISO-Standards sowie in der Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits. Gleichzeitig verstehen wir die Herausforderungen moderner IT-Transformationen – etwa Cloud-Strategien, ERP-Modernisierungen oder den Einsatz von KI-Systemen in regulierten Umgebungen.
Mit DHC gewinnen Sie damit nicht nur Unterstützung für einzelne Validierungsprojekte, sondern einen langfristigen Partner, der regulatorische Sicherheit, IT-Strategie und operative Umsetzung verbindet – für eine wirtschaftliche, skalierbare und zukunftssichere GxP-Compliance.
GxP Compliance & CSV
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für GxP Compliance.
Häufige Fragen zur GxP Compliance
Was bedeutet GxP Compliance für die Unternehmensführung?
GxP Compliance stellt sicher, dass regulierte Geschäftsprozesse – etwa in Entwicklung, Produktion oder Qualitätskontrolle – den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Für das Management bedeutet das vor allem, Risiken für Zulassung, Marktversorgung und Reputation aktiv zu steuern und Compliance frühzeitig in IT- und Digitalisierungsstrategien zu integrieren.
Warum stehen IT-Systeme heute im Fokus von Behördeninspektionen?
Digitale Systeme steuern zunehmend geschäftskritische Prozesse – von Laboranalysen über Produktionssteuerung bis zur Freigabe von Chargen. Behörden prüfen deshalb verstärkt Systemvalidierung, Datenintegrität, Audit-Trails und Governance-Strukturen, um sicherzustellen, dass Daten verlässlich, nachvollziehbar und manipulationssicher sind.
Welche Rolle spielt die Computer System Validation (CSV) für GxP Compliance?
Computer System Validation ist der strukturierte Nachweis, dass ein IT-System für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist und regulatorische Anforderungen erfüllt. Sie bildet die Grundlage für eine auditfähige Systemlandschaft und ist ein zentraler Bestandteil moderner GxP-Compliance-Strategien.
Wie verändern Cloud- und SaaS-Systeme die GxP-Compliance?
Computer System Validation ist der strukturierte Nachweis, dass ein IT-System für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist und regulatorische Anforderungen erfüllt. Sie bildet die Grundlage für eine auditfähige Systemlandschaft und ist ein zentraler Bestandteil moderner GxP-Compliance-Strategien.
Welche Bedeutung hat Data Integrity für Unternehmen?
Datenintegrität ist heute einer der wichtigsten Inspektionsschwerpunkte von Behörden. Unternehmen müssen sicherstellen, dass Daten vollständig, korrekt, nachvollziehbar und dauerhaft verfügbar sind. Konzepte wie ALCOA+ sowie strukturierte Audit-Trail-Bewertungen sind daher zentrale Elemente moderner Compliance-Programme.
Welche neuen regulatorischen Anforderungen betreffen digitale Technologien wie KI?
Mit dem EU AI Act und neuen Leitlinien wie dem ISPE GAMP® AI Guide entstehen erstmals strukturierte Anforderungen für den Einsatz von KI-Systemen in regulierten Umgebungen. Unternehmen müssen daher Governance, Risikobewertung und Monitoring von KI-Systemen frühzeitig in ihre Compliance-Strategie integrieren.
Wie können Unternehmen ihre Audit-Readiness dauerhaft sicherstellen?
Auditfähigkeit entsteht nicht kurzfristig vor einer Inspektion, sondern durch strukturierte Prozesse über den gesamten Systemlebenszyklus. Dazu gehören klare Validierungsframeworks, regelmäßige Periodic Reviews, Data-Integrity-Kontrollen und eine konsequente Governance für IT-Systeme und Daten.
Wann lohnt sich externe Unterstützung bei GxP Compliance?
Viele Unternehmen verfügen über einzelne Compliance-Maßnahmen, jedoch kein integriertes Governance-Modell für ihre IT-Systemlandschaft. Externe Spezialisten unterstützen insbesondere bei der Entwicklung skalierbarer Validierungsframeworks, der Vorbereitung von Inspektionen und der Integration regulatorischer Anforderungen in Transformationsprojekte.
Welche Rolle spielt GxP Compliance in digitalen Transformationsprojekten?
Programme wie ERP-Modernisierung, Cloud-Migration oder die Einführung von KI-Systemen verändern die Systemlandschaft grundlegend. Werden regulatorische Anforderungen frühzeitig in diese Projekte integriert, lassen sich Validierungsaufwand, Auditrisiken und spätere Remediation-Projekte erheblich reduzieren. GxP Compliance wird damit zu einem wichtigen Erfolgsfaktor für digitale Transformationen in regulierten Branchen.
GxP Compliance & CSV