Validierung von Labor-Informations- und Management-Systemen (Lab-IT)
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
Validierung von Laborsystemen (Lab-IT)
Laborsysteme sind das Rückgrat regulierter Qualitäts- und Entwicklungsprozesse. Sie steuern Prüfergebnisse, Stabilitätsprogramme, Rohdatenanalysen, Freigaben und regulatorische Dokumentation. Gleichzeitig wachsen Systemkomplexität und Integrationsgrad – von LIMS über CDS und ELN bis hin zu ERP-Anbindungen.
Mit dieser Digitalisierung steigen auch die regulatorischen Anforderungen. Data Integrity (ALCOA+), Annex 11, 21 CFR Part 11, ISO 17025 und ISO 13485 verlangen eine strukturierte Validierung sowie die dauerhafte Kontrolle des validen Zustands.
Für Geschäftsführung, QA- und IT-Leitung stehen dabei zentrale Fragen im Mittelpunkt:
- Wie lassen sich komplexe Lab-IT-Landschaften regulatorisch sicher betreiben?
- Wie bleibt die Labor-IT auch bei Systemupdates und Methodenanpassungen dauerhaft validiert?
- Wie lassen sich Inspektionsrisiken und Remediation-Kosten vermeiden?
DHC unterstützt Sie dabei, Ihre Lab-IT-Landschaft regulatorisch sicher, architektonisch stabil und langfristig auditfähig aufzustellen.
Herausforderungen bei klassischen CAQ-Systemen in der Fertigung
Komplexe Systemlandschaft
Historisch gewachsene LIMS-, CDS- und Gerätesysteme erhöhen Integrations- und Validierungskomplexität.
Datenintegrität / Audit Trail
Audit-Trails, Rohdaten und Signaturen stehen im Fokus regulatorischer Inspektionen.
Lifecycle- & Change-Dynamik
Systemupdates und Methodenänderungen gefährden den dauerhaft validen Zustand.
Ganzheitliche Lab-IT-Validierung
Eine nachhaltige Validierung von Laborsystemen geht über Testdokumente hinaus. Entscheidend ist ein integriertes Governance- und Lifecycle-Modell, das Systemarchitektur, Laborprozesse, regulatorische Anforderungen und Datenintegrität strukturiert miteinander verbindet.
DHC entwickelt mit Ihnen ein risikobasiertes Validierungskonzept für Ihre gesamte Lab-IT-Landschaft – von LIMS und CDS bis zur Integration in ERP- und QMS-Systeme. Auf Basis von GAMP 5 etablieren wir klare Risikoanalysen, belastbare Teststrategien, strukturierte Dokumentation und definierte Periodic-Review-Prozesse. Data-Integrity-Prinzipien nach ALCOA+ werden systematisch in Ihre Prozesse integriert.
Typische Systemlandschaft im regulierten Prüflabor
Die eigentliche Herausforderung für die Softwarevalidierung liegt weniger im einzelnen System, sondern in der Integration, Datenkonsistenz und regulatorischen Beherrschbarkeit der gesamten Architektur. Denn oft findet man in Laboren eine Kombination z.B. folgender Systeme:
- Enterprise Resource Planning System (ERP)
- Laboratory Information Management System (LIMS)
- Laboratory Execution System (LES)
- Chromatography Data System (CDS)
- Laborgeräte (DEV)
- Monitoring System (MON)
- Scientific Data Management System (SDMS)
- Electronic Lab Notebook (ELN)
Die genannten Systeme stellen nur eine Auswahl unserer Validierungsexpertise dar.
Sollte Ihre zu validierende Lösung hier nicht aufgeführt sein, sprechen Sie uns gerne an.
DHC-ePaper: Lab-IT-Validierung
DHC-Beratungsleistungen
Compliance Check & Strategie
Transparenz über Ihre Lab-IT-Compliance und Validierungslandschaft.
- Lab-IT-Compliance-Analyse
- Data-Integrity-Assessments
- Bewertung bestehender Validierungsframeworks
- Inspektions-Readiness-Checks
- Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien
Laborsystem- Validierung
Operative Validierung komplexer Laborsysteme.
- Validierung von LIMS, CDS, ELN und analytischer Software
- Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Requirement-Management und Testkonzeption
- Audit-Trail- und Datenintegritätsbewertungen
- Inspektionsbegleitung
Effizient, strukturiert und wirtschaftlich umsetzbar.
Lab-IT Services & Support
Sicherstellung eines dauerhaft validen Systemzustands.
- Periodic Reviews
- Change-Impact-Analysen
- Remediation-Programme
- Managed Validation Services
Warum DHC – Ihr Spezialist für Lab-IT Validierung
DHC verbindet regulatorische Compliance-Expertise mit tiefem Verständnis für Laborprozesse und IT-Architekturen.
Seit über 30 Jahren unterstützen wir Unternehmen der Life Sciences bei der Validierung komplexer computergestützter Systeme.
Unsere Kunden profitieren von:
- einer bewährten risikobasierten DHC-Validierungsmethode
- digitalen Validierungslösungen wie dem Smart Validation Accelerator
- hoher Audit- und Inspektionssicherheit
Unser Ziel ist nicht nur eine erfolgreiche Inspektion – sondern eine dauerhaft stabile und wirtschaftlich beherrschbare Lab-IT-Architektur.
Validierung von Laborsystemen
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für GxP-Compliance.
Häufige Fragen zur Validierung von Laborsystemen
Wann ist ein Laborsystem validierungspflichtig?
Sobald es GxP-relevante Daten erzeugt, verarbeitet oder speichert und Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder regulatorische Dokumentation hat.
Welche Risiken entstehen bei unzureichender Lab-IT-Validierung?
Mögliche Folgen sind Inspektions-Findings, Warning Letters, Chargenverzögerungen, Datenintegritätsbeanstandungen und Reputationsschäden.
Wie integriert man Laborsysteme strukturiert in ein bestehendes QMS?
Durch klare Governance-Regelungen, definierte Lifecycle-Prozesse, dokumentierte Risikoanalysen und eine harmonisierte SOP-Struktur.
Wann ist eine retrospektive Validierung sinnvoll?
Bei historisch gewachsenen Systemen ohne vollständige Dokumentation oder im Vorfeld regulatorischer Inspektionen.
Wie wirkt sich eine strukturierte Lab-IT-Validierung auf Total Cost of Ownership aus?
Ein klar definiertes Validierungs- und Lifecycle-Modell reduziert Remediation-Aufwand, Audit-Risiken und ungeplante Re-Validierungen und schafft langfristige Kostentransparenz.
Validierung von Laborsystemen