Validierung von Microsoft Dynamics 365 und anderen Cloud-ERP-Systemen
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
Validierung von Microsoft Dynamics 365 und anderen Cloud-ERP-Systemen
Microsoft Dynamics 365 ist für viele Unternehmen der Life Sciences ein zentraler Baustein der digitalen Transformation.
Mit der Cloud-First-Strategie von Microsoft, halbjährlichen Releasezyklen und wachsender Integration von KI-Funktionalitäten steigen jedoch auch die regulatorischen Anforderungen erheblich.
Für Geschäftsführung, QA- und IT-Leitung ergeben sich zentrale Fragen:
- Wie bleibt Microsoft Dynamics 365 trotz regelmäßiger Updates dauerhaft validiert?
- Wie lassen sich Cloud- und SaaS-Modelle regulatorisch sicher betreiben?
- Wie integriert man Compliance effizient in ERP-Transformationsprojekte?
DHC unterstützt Unternehmen dabei, Microsoft Dynamics 365 oder andere ERP-Systeme strukturiert zu validieren und dauerhaft auditfähig zu betreiben – on-premises, hybrid oder in der Cloud.
Herausforderungen bei der Validierung von Microsoft Dynamics 365 und anderer Cloud-ERP-Systeme
Cloud- und SaaS-Betriebsmodelle
Bei SaaS verbleibt die regulatorische Verantwortung beim Unternehmen, während Infrastruktur und Updates durch den Anbieter gesteuert werden.
Releasezyklen und häufige Updates
Häufigere Releases und Systemupdates von Cloud-Systemen erfordern strukturierte Release-Bewertung und Change-Governance.
Komplexe Systemlandschaft
D365 ist häufig mit Produktions-, Qualitäts- und Laborsystemen integriert – was Validierung und Datenintegrität komplexer macht
Risikobasierte Validierung von MS D 365 und anderer Cloud-ERP-Systeme
Zur Validierung von Microsoft Dynamics 365 hat DHC auf Basis Ihrer mehr als 30-jährigen Erfahrung eine skalierbare, risikobasierte Validierungsmethode entwickelt, die speziell für komplexe ERP-Systeme geeignet ist. Sie ist skalierbar, risikobasiert sowie prozessorientiert und hält auch den hohen Anforderungen an die Validierung von Cloudsystemen stand. Unsere Validierungsmethode ist vollumfänglich in die Implementierungsvorgehensweise integriert und lehnt sich an Industriestandards, wie dem GAMP der ISPE, an.
Dabei wird der Fokus auf die wesentlichen Risiken gelegt, mit dem Ziel, Aufwände für das Testen und die Dokumentation zu reduzieren. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).
Die integrierten Bausteine unserer Vorgehensweise stellen das Fundament für eine kosteneffiziente und auditsichere Validierung von Microsoft Dynamics 365 sicher.
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DHC-Beratungsleistungen
Strategie & Zielbild
- Compliance-Check
- Entwicklung einer belastbaren Validierungsstrategie.
- Fit-Gap- und Inspection-Readiness-Analyse (Friendly Audits)
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
- Data-Integrity-Bewertung
- Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien
Validierung
Strukturierte und wirtschaftliche Validierung Ihres Dynamics-365-Systems.
- Prospektive Validierung bei Implementierungen
- Retrospektive Validierung bestehender Systeme
- Requirement-Management und Testkonzeption
- Remediation-Programme zur Audit-Vorbereitung
Services & Support
Wir sichern den stabilen Betrieb und die kontinuierliche Optimierung.
- Release- und Change-Bewertung
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits
- Periodic Reviews
- Transparente Service-Modelle mit klar kalkulierbaren Kosten
Digitale Validierung mit dem DHC Smart Validation Accelerator
Mit dem DHC Smart Validation Accelerator digitalisieren und beschleunigen Unternehmen ihre Validierungsprozesse.
Die Plattform unterstützt:
- strukturierte Erstellung von Validierungsdokumentation
- konsistente Lifecycle-Dokumentation
- digitale Audit-Nachvollziehbarkeit
- effiziente Durchführung komplexer ERP-Validierungen
Warum DHC – Ihr Spezialist für Cloud-ERP-Validierung
DHC verbindet fundierte GxP- und CSV-Expertise mit tiefem Verständnis komplexer ERP-Transformationen.
Wir validieren Microsoft Dynamics 365 und andere Cloud-ERP-Systeme nicht isoliert, sondern im Kontext Ihrer Geschäftsprozesse, regulatorischen Anforderungen und strategischen IT-Roadmap.
Unser risikobasierter Ansatz nach GAMP 5 sorgt für Audit-Sicherheit. Dabei berücksichtigen wir sowohl SaaS- und Lieferantenmodelle als auch Lifecycle-, Change- und Release-Prozesse.
Mit über 30 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen begleiten wir Sie von der strategischen Einordnung bis zur dauerhaft abgesicherten Betriebsphase
Validierung von Microsoft Dynamics 365
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für GxP Compliance.
Häufige Fragen zur Validierung von Microsoft Dynamics 365
Wann ist Microsoft Dynamics 365 validierungspflichtig?
Sobald Microsoft Dynamics 365 GxP-relevante Prozesse unterstützt oder qualitäts- bzw. zulassungsrelevante Daten verarbeitet, ist eine strukturierte Validierung erforderlich. Entscheidend ist nicht das ERP-System selbst, sondern dessen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität.
Welche Besonderheiten gelten bei der Validierung von D365 im SaaS-Modell?
Bei SaaS verbleibt die regulatorische Gesamtverantwortung beim Unternehmen. Validierung umfasst daher neben Systemtests auch Lieferantenqualifizierung, Bewertung von Release-Prozessen, Datenintegrität und Governance-Strukturen.
Wie unterscheidet sich die D365-Validierung von klassischen On-Premise-ERP-Systemen?
D365 unterliegt regelmäßigen Updates und standardisierten Cloud-Architekturen. Dadurch verschiebt sich der Fokus von technischer Infrastrukturqualifizierung hin zu Risikobewertung, Change-Management und strukturiertem Release-Monitoring.
Wann ist eine retrospektive Validierung von D365 sinnvoll?
Je nach Branche sind insbesondere 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Annex 15, ISO 13485 sowie Data-Integrity-Vorgaben nach ALCOA+ relevant. Diese Anforderungen betreffen sowohl Systemfunktionalitäten als auch organisatorische Prozesse.
Welche regulatorischen Anforderungen sind bei D365 besonders relevant?
Je nach Branche sind insbesondere 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Annex 15, ISO 13485 sowie Data-Integrity-Vorgaben nach ALCOA+ relevant. Diese Anforderungen betreffen sowohl Systemfunktionalitäten als auch organisatorische Prozesse.
Wie bleibt Microsoft Dynamics 365 dauerhaft validiert?
Durch ein strukturiertes Lifecycle-Modell mit Release-Bewertung, Change-Impact-Analysen, Periodic Reviews und klarer Governance-Struktur.
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