Identification of Medicinal Products (IDMP) mit SAP
- 30+ Jahre SAP- und Compliance-Erfahrung
- Branchenexpertise Life Sciences
- SAP Silver Partner
CAQ mit SAP – Qualität direkt in der Fertigung steuern
Mit der Identification of Medicinal Products (IDMP) müssen Pharmaunternehmen umfangreiche strukturierte Produktdaten an Behörden wie die EMA übermitteln. Für Marketing Authorization Holder bedeutet dies, regulatorische Daten über Produkte, Wirkstoffe und Zulassungen konsistent zu verwalten und systemübergreifend bereitzustellen.
Die Umsetzung von IDMP ist dabei nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch eine Chance, Produktdaten zentral zu konsolidieren und regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten.
DHC unterstützt Pharmaunternehmen dabei, IDMP-Anforderungen mit SAP effizient umzusetzen – von der Datenstrategie über die Implementierung bis zum compliant betriebenen System
Herausforderungen bei IDMP mit SAP
Produktdaten konsolidieren
IDMP erfordert strukturierte Informationen zu Arzneimitteln, Wirkstoffen und Zulassungen, die häufig über mehrere Systeme verteilt sind.
ISO-Standards erfüllen
Pharmaunternehmen müssen umfangreiche IDMP-Daten gemäß ISO-Standards strukturiert aufbereiten und regelmäßig an Behörden wie die EMA melden.
Systemlandschaft integrieren
Produktdaten stammen oft aus ERP-, RIMS-, CTMS- oder Dokumentensystemen und müssen zentral konsolidiert und verwaltet werden.
IDMP-Datenmanagement mit SAP
Mit der SAP IDMP App Polaris steht Pharmaunternehmen eine leistungsfähige Lösung zur Verfügung, um regulatorische Produktdaten zentral zu verwalten und automatisiert an Behörden zu übermitteln.
Die Anwendung ermöglicht:
- Konsolidierung regulatorischer Produktdaten
- Strukturierte Verwaltung gemäß IDMP ISO-Standards
- Automatisierte Erstellung regulatorischer Meldungen
- Integration in bestehende SAP-Systemlandschaften
- Nutzung moderner SAP Fiori Benutzeroberflächen
Durch die Integration in die SAP-Landschaft können Unternehmen ihre regulatorischen Daten effizient verwalten und gleichzeitig für interne Prozesse nutzen.
Mehr zur IDMP mit SAP?
DHC-Beratungsleistungen
Scoping & PoC
Analyse der Auswirkungen der SAP IDMP App Polaris auf Prozesse und Systeme, Bewertung von Aufwand, Kosten und Risiken sowie Prüfung der funktionalen Anforderungen zur Definition des optimalen Implementierungsumfangs und einer ersten Umsetzungs-Roadmap.
Implementierung
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
- Konzeption und Aufbau des IDMP-Datenmodells
- Implementierung von Workflows zur Datenaufbereitung
- Einrichtung von Regeln zur Datenkonsolidierung
- Aufbau von Controlled Vocabularies
- Erstellung von Reporting-Strukturen
- Integration mit SAP S/4HANA
- Schnittstellen zu Systemen wie RIMS oder CTMS
- Umsetzung der elektronischen Datenübermittlung an Behörden
- Softwarevalidierung des Systems
Services & Support
Auch nach der Produktivsetzung unterstützen wir Sie beim Betrieb Ihrer IDMP-Lösung.
Unsere Services umfassen:
- Second- und Third-Level Support
- Unterstützung bei Systemanpassungen
- Weiterentwicklung der Lösung
- Beratung bei neuen regulatorischen Anforderungen
Unsere SAP- und Life-Sciences-Experten sorgen für einen stabilen und effizienten Betrieb Ihrer IDMP-Prozesse.
Warum DHC – Ihr Spezialist für CAQ mit SAP
DHC unterstützt seit über 30 Jahren Unternehmen der Pharmaindustrie bei der Implementierung und Validierung von SAP-Systemen.
Unsere Kunden profitieren von:
- umfassender SAP- und Life-Sciences-Expertise
- fundierten Kenntnissen regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung in Regulatory Affairs und Datenmanagement
- integrierter Umsetzung von SAP-Projekten und Softwarevalidierung
- langfristiger Unterstützung im Betrieb von SAP-Systemen
IDMP mit SAP
Planen Sie die Umsetzung der IDMP-Anforderungen mit SAP oder möchten Ihre regulatorischen Produktdaten effizient verwalten?
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für alle QM-, QS- und QK-Lösungen auf Basis von SAP ERP.
Häufige Fragen zu IDMP mit SAP
Müssen alle Pharmaunternehmen IDMP umsetzen?
Die IDMP-Anforderungen betreffen grundsätzlich alle Marketing Authorization Holder (MAHs), die Arzneimittel auf dem europäischen Markt vertreiben. Unternehmen müssen strukturierte Daten zu ihren Produkten, Wirkstoffen und Zulassungen an Behörden wie die European Medicines Agency (EMA) übermitteln.
Welche Daten müssen im Rahmen von IDMP gemeldet werden?
Ein integrierter SAP-Ansatz reduziert Schnittstellen, Systempflege, doppelte Datenhaltung und Validierungsaufwand. Dadurch sinken langfristig IT-Betriebskosten, Change-Aufwand und Audit-Risiken im Vergleich zu externen CAQ-Speziallösungen.
Welche Risiken bestehen bei parallelen CAQ- und SAP-Systemlandschaften?
Getrennte Systeme erhöhen Komplexität, Integrationsaufwand und Validierungsumfang. Zudem entstehen Medienbrüche, inkonsistente Kennzahlen und potenzielle Compliance-Risiken bei Audits.
Ist CAQ mit SAP S/4HANA strategisch zukunftssicher?
Ja. QM mit SAP ist vollständig in SAP S/4HANA integriert und Bestandteil der SAP-Roadmap. Unternehmen vermeiden Abhängigkeiten von Drittanbietern und profitieren von einer stabilen, langfristigen Architektur
Wie beeinflusst CAQ mit SAP eine S/4HANA-Transformation?
Ein integrierter CAQ-Ansatz sollte frühzeitig in die S/4HANA-Roadmap eingebunden werden. Die nachträgliche Integration externer CAQ-Systeme erhöht Datenmigrations-, Test- und Validierungsaufwand erheblich.
Wann lohnt sich der Umstieg von einem bestehenden CAQ-System?
Ein Umstieg ist sinnvoll, wenn:
- SAP strategisches Kernsystem ist
- hohe Schnittstellenkosten entstehen
- Validierungsaufwand reduziert werden soll
- globale Standardisierung geplant ist
- oder eine S/4HANA-Transformation ansteht
IDMP mit SAP
Planen Sie die Umsetzung der IDMP-Anforderungen mit SAP oder möchten Ihre regulatorischen Produktdaten effizient verwalten?