Qualifizierung der IT-Infrastruktur gemäß EU GMP Annex 11 & GAMP
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Eine belastbare IT-Infrastruktur ist die Grundlage jeder GxP-konformen Systemlandschaft. Server, Netzwerke, Datenbanken, Virtualisierung und Cloud-Services beeinflussen unmittelbar die Validität von IT-Systemen, wie ERP, MES oder QMS.
Gemäß EU GMP-Leitfaden Annex 11 sowie GAMP 5 ist die risikobasierte Qualifizierung der IT-Infrastruktur gesetzlich gefordert. Unternehmen müssen nachweisen, dass ihre IT-Umgebung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig funktioniert.
Für Geschäftsführung, QA- und IT-Leitung bedeutet das:
Ohne qualifizierte Infrastruktur gibt es keine belastbare Softwarevalidierung. Fehlende oder unzureichende Infrastrukturqualifizierung erhöht Audit-Risiken, verlängert Remediation-Projekte und verteuert IT-Transformationen erheblich.
DHC unterstützt Sie dabei, Ihre IT-Infrastruktur regulatorisch sauber, wirtschaftlich effizient und dauerhaft auditfähig zu qualifizieren.
Herausforderungen bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Unklare Abgrenzung zwischen IT und QA
Verantwortlichkeiten für Infrastrukturqualifizierung liegt häufig zwischen IT-Betrieb und Qualitätssicherung.
Historisch gewachsene IT-Landschaften
Virtualisierung, Hybrid-Cloud-Modelle und Shared Services erschweren eine strukturierte Qualifizierung.
Fehlende Lifecycle-Steuerung
Change- und Incident-Prozesse sind nicht konsequent mit Qualifizierungsanforderungen verknüpft.
Strukturierte IT-Infrastruktur-Qualifizierung nach V-Modell
Die Qualifizierung der IT-Infrastruktur erfolgt risikobasiert und methodisch entlang des bewährten V-Modells. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass IT-Services, Plattformen und Umgebungen die definierten Anforderungen erfüllen und unter realen Bedingungen stabil funktionieren.
DHC integriert Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) in ein strukturiertes Rahmenwerk, das regulatorische Anforderungen mit operativer IT-Realität verbindet.
Dabei werden Benutzeranforderungen, technische Spezifikationen, Teststrategien, Dokumentationsstandards und Lifecycle-Prozesse klar definiert und in bestehende Qualitätssicherungssysteme eingebunden.
Eine integrierte Qualifizierungsstrategie verhindert Doppelarbeiten in Abteilungen, schafft konsistente Plattformstandards und reduziert langfristig Validierungs- und Auditaufwand.
IT-Infrastrukturqualifizierung wird damit vom isolierten IT-Projekt zur strategischen Compliance-Basis.
Mehr zur IT-Infrastruktur-Qualifizierung?
DHC-Beratungsleistungen
Strategie & Zielbild
Wir analysieren den Status Ihrer Infrastruktur-Qualifizierung und entwickeln eine belastbare Governance- und Qualifizierungsstrategie.
Typische Leistungen:
- Fit-Gap- und Inspection-Readiness-Analyse
- Annex-11- & 21-CFR-Part-11-Bewertung
- Risikobasierte Infrastrukturanalyse
- Entwicklung von Qualifizierungsstrategie und SOP-Rahmenwerk
- Remediation-Planung
- Compliance-Workshops & Coaching
IT-Infrastruktur-Qualifizierung
- Prospektive IT-Infrastrukturqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Retrospektive Qualifizierung produktiver Umgebungen
- Entwicklung und Implementierung eines Qualifizierungsrahmenwerks
- Unterstützung bei Testdurchführung und Dokumentation
- Integration von ITIL-Prozessen (Incident & Problem Management)
Services & Support
Wir unterstützen Unternehmen auch langfristig bei der Sicherstellung ihrer Infrastruktur-Compliance.
Typische Leistungen:
- Lieferanten- und Dienstleisteraudits
- Change-Management-Integration
- Auditmanagement
- Test- & Trainingsmanagement
- Technical Writing
- Managed Qualification Services
So bleibt Ihre IT-Infrastruktur auch bei Changes, Migrationen und Cloud-Transformationen qualifiziert.
Warum DHC – Ihr Spezialist für die IT-Infrastruktur-Qualifizierung
DHC verbindet regulatorische Tiefe mit IT-Architekturkompetenz. Seit über 30 Jahren begleiten wir regulierte Unternehmen bei der Qualifizierung und Validierung komplexer IT-Landschaften.
Wir verstehen sowohl technische Infrastrukturmodelle als auch regulatorische Anforderungen und integrieren Qualifizierung strukturiert in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem.
Unser Ansatz ist risikobasiert, wirtschaftlich und auf langfristige Audit-Sicherheit ausgerichtet.
Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für GxP Compliance.
Häufige Fragen zur IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Warum ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur regulatorisch relevant?
Validierte Anwendungen sind nur dann belastbar, wenn auch die zugrunde liegende Infrastruktur qualifiziert ist. Ohne dokumentierte Infrastrukturqualifizierung können ERP-, Labor- oder MES-Systeme regulatorisch nicht als vollständig validiert gelten.
Wann muss eine IT-Infrastruktur qualifiziert werden?
Typische Auslöser sind neue Systemlandschaften, Cloud-Migrationen, größere Infrastrukturänderungen, Virtualisierungsprojekte oder fehlende bzw. veraltete Qualifizierungsdokumentation.
Wie unterscheiden sich Infrastrukturqualifizierung und Softwarevalidierung?
Die Infrastrukturqualifizierung stellt sicher, dass die technische Plattform stabil und kontrolliert betrieben wird. Die Softwarevalidierung prüft darauf aufbauend die Funktionalität der Anwendungen und Geschäftsprozesse.
Wie lässt sich der Aufwand wirtschaftlich steuern?
Durch eine risikobasierte Klassifizierung der Infrastrukturkomponenten und die Integration von Qualifizierungsprozessen in bestehende IT- und QMS-Strukturen.
Welche Rolle spielen Cloud- und Virtualisierungsplattformen?
Moderne Infrastrukturmodelle wie Virtualisierung oder Cloud-Services verändern Verantwortlichkeiten und Kontrollmöglichkeiten. Eine strukturierte Governance- und Lieferantenstrategie ist daher entscheidend für auditfähige Infrastrukturqualifizierung.
Qualifizierung der IT-Infrastruktur