Audit Readiness & GxP-Compliance Audits
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
GxP Audit Readiness
Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits sind fester Bestandteil regulierter Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Gleichzeitig rücken IT-Systeme, Cloud-Lösungen, Datenintegrität und KI zunehmend in den Fokus der Inspektoren.
Viele Unternehmen verfügen über etablierte Einzelmaßnahmen – es fehlt jedoch häufig ein ganzheitlich gesteuertes Audit-Readiness-Konzept. Compliance wird operativ umgesetzt, aber nicht konsequent strategisch verankert.
Für Geschäftsführung sowie QA- und IT-Leitung bedeutet das ein erhebliches Risiko:
Audit-Findings können Zulassungen, Lieferfähigkeit und Reputation gefährden. Gleichzeitig zählen CSV und IT-Compliance zu den zentralen Prüfungsschwerpunkten.
Hinzu kommt: Die kurzfristige Audit-Vorbereitung bindet erhebliche Ressourcen, während Remediation-Maßnahmen nach Findings deutlich kostenintensiver sind als präventive Ansätze.
Fazit: Audit-Readiness ist kein operatives Thema, sondern eine unternehmensweite Managementaufgabe.
DHC unterstützt Sie dabei, Ihre Auditfähigkeit strukturiert, nachhaltig und vorausschauend zu steuern – statt nur auf Inspektionen zu reagieren.
Herausforderungen bei CSV- & Data-Integrity-Audits
Unklare Dokumentationslage
CSV-Rahmenwerke sind historisch gewachsen, inkonsistent oder nicht vollständig gepflegt.
Audit-Trail Data Governance
Technische Funktionen sind vorhanden – organisatorische Umsetzung jedoch nicht belastbar dokumentiert
Infrastruktur- & Cloud-Risiken
Lieferantenqualifizierung, Shared-Responsibility-Modelle oder IT-Infrastrukturqualifizierung sind nicht ausreichend auditfest.
Audit Readiness als Bestandteil Ihrer Compliance-Governance
DHC betrachtet Audits nicht als Einzelereignis, sondern als Bestandteil einer strukturierten Compliance-Governance.
Wir analysieren Ihr CSV-Framework, Ihre IT-Infrastruktur, Ihr Lieferantenmanagement sowie Ihre Data-Governance-Strukturen und bewerten diese entlang regulatorischer Anforderungen wie:
- FDA 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11 & 15
- GAMP 5
- Data-Integrity-Leitlinien (ALCOA+)
Ziel ist ein klar priorisiertes Risikoprofil mit umsetzbarer Maßnahmenplanung – transparent für Management und prüfungssicher dokumentiert.
DHC-Audit- & Assessment-Angebote (Festpreis-Pakete) AP (FAQs)
CSV Assessment
Ist Ihr CSV-Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV-Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Readiness Pre-Audit
Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen
IT Infrastructure Assessment
Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füßen?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Cloud Compliance Assessment
Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und Ihrer CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Data Integrity Assessment
Haben Sie die Datenintegrität im Griff?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Erweiterte Audit- & Inspektionsleistungen
Neben den Festpreis-Angeboten begleiten wir Sie umfassend:
Audit-Trainings & Mock Inspections
- Schulung zu Auditverhalten und Rollen
- Simulierte Behördeninspektionen
- Vorbereitung von Schlüsselpersonen
Themenspezifische Reviews
- 21 CFR Part 11
- Data Integrity
- Berechtigungskonzepte
- ERP-, LIMS-, eDMS-, CDS-Reviews
- Periodic Reviews
Audit Support
- Unterstützung vor, während und nach Inspektionen
- Begleitung von Behörden- und Kundenaudits
- Durchführung von Lieferanten- & Cloud-Service-Provider-Audits in Ihrem Auftrag
Warum DHC – Ihr Spezialist für Audit-Readiness
Seit mehr als 30 Jahren unterstützen wir Unternehmen in regulierten Branchen bei der Sicherstellung ihrer Auditfähigkeit.
Unsere Stärke liegt in der Kombination aus CSV-Expertise, IT-Architekturverständnis und praktischer Inspektionserfahrung.
Wir kennen typische Inspektionsmuster von FDA und europäischen Behörden sowie die häufigsten Compliance-Schwachstellen in Systemlandschaften.
Audit Readiness
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für alle QM-, QS- und QK-Lösungen auf Basis von SAP ERP.
Häufige Fragen zu Audits (FAQs)
Sind Pre-Audit und Friendly Audit das Gleiche?
Nein, die Begriffe werden zwar häufig synonym verwendet, unterscheiden sich aber leicht in ihrer Zielsetzung:
Ein Pre-Audit (Voraudit) dient der gezielten Vorbereitung auf ein offizielles Audit oder eine Inspektion. Es orientiert sich eng an den tatsächlichen regulatorischen Anforderungen und hat das Ziel, Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.
Ein Friendly Audit (Mock Audit) hingegen ist meist weniger formal und stärker auf Coaching und Lernen ausgerichtet. Es simuliert eine Auditsituation in unterstützender Atmosphäre, um Verständnis und Sicherheit im Umgang mit Audits zu fördern.
Fazit: Beide Formate bereiten auf Audits vor – das Pre-Audit ist in der Regel strenger und realitätsnäher, während das Friendly Audit stärker auf Training und Entwicklung fokussiert.
Wann sind ein Pre-Audit oder Friendly Audit sinnvoll?
Ein Pre-Audit oder Friendly Audit ist besonders sinnvoll, wenn Sie Ihre Organisation gezielt auf ein bevorstehendes Audit oder eine Inspektion vorbereiten möchten oder Ihre Auditfähigkeit grundsätzlich verbessern wollen.
Typische Einsatzszenarien sind:
Vor behördlichen Inspektionen oder Kundenaudits, um Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren
Nach der Einführung neuer Systeme oder Prozesse, z. B. im Rahmen von Digitalisierung oder Cloud-Transformation
Bei Änderungen in regulatorischen Anforderungen, etwa im Bereich Datenintegrität oder KI
Zur regelmäßigen Überprüfung der Compliance, als Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
Zur Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitenden im Umgang mit Auditsituationen
Fazit: Pre- und Friendly Audits helfen dabei, Risiken zu minimieren, Sicherheit im Auditfall zu gewinnen und die Organisation nachhaltig audit-ready zu machen.
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