Managed Validation Services
- GxP- & IT-Expertise aus einer Hand
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- SAP Silver Partner
DHC Validation as a Service für regulierte Unternehmen
Unternehmen in regulierten Branchen stehen unter wachsendem Druck: steigende regulatorische Anforderungen treffen auf dynamische IT-Landschaften mit neuen Technologien wie Cloud- und KI-Plattformen sowie immer kürzeren Releasezyklen. Dadurch wächst der Bedarf, Computersysteme schneller, häufiger und effizienter zu validieren.
Mit DHC Validation as a Service entlasten Sie Ihre Teams operativ und sichern den validen Zustand Ihrer GxP-relevanten Systeme kosteneffizient und in hoher Qualität. Ihre QA- und CSV-Leitung bleibt in der Steuerungsrolle, die regulatorische Verantwortung verbleibt vollständig bei Ihnen. Ein festes DHC-Serviceteam übernimmt klar definierte operative Aufgabenbereiche und integriert sich strukturiert in Ihre Governance- und Qualitätsprozesse.
Validation as a Service ist damit kein Outsourcing von Verantwortung, sondern ein Skalierungsinstrument für Ihre Compliance-Organisation.
Für wen ist Validation as a Service sinnvoll?
Unsere Services sind bewusst modular aufgebaut und eignen sich sowohl für mittelständische Unternehmen als auch für internationale Konzerne. Ob vollständig integriert in Ihre Prozesse oder durch eine punktuelle Unterstützung, entlasten unsere erfahrenen Berater Ihre Mitarbeiter im Business, der IT, sowie der Qualitätssicherung in den zahlreichen Aspekten der Validierung.
Besonders relevant ist das Modell, wenn:
- interne CSV-Ressourcen begrenzt sind
- Projektspitzen oder Transformationsprogramme anstehen
- Release- und Change-Volumen steigen
- Cloud- oder SAP-Programme zusätzliche Validierungskapazität erfordern
- Audit-Findings strukturelle Schwächen aufzeigen
- Compliance-Kosten besser planbar werden sollen
Auch kleinere Organisationen profitieren von klar definierten Leistungsbausteinen und transparenten Budgets – ohne dauerhaft zusätzliche FTE aufbauen zu müssen.
Bedarfsgerechte & flexible Servicesmodelle
Mit dem DHC Validation as a Service bieten wir Ihnen eine umfassende, bedarfsgerechte Lösung für die Validierung Ihrer GxP-relevanten IT-Systeme – flexibel, effizient und maßgeschneidert.
Ihre Vorteile:
- Schnelle Unterstützung: Zugriff auf erfahrene CSV-Experten bei personellen oder zeitlichen Engpässen.
- Entlastung Ihrer Teams: Unterstützung oder Übernahme wiederkehrender Aufgaben wie Releasewechsel oder Change-Management.
- Hohe Compliance-Sicherheit: Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs Ihrer IT-Systeme.
- Kosteneffizienz: Transparente und planbare Kosten mit festen Quartalsbudgets.
- Prozessintegrierte Lösungen: Nahtlose Einbindung unserer Experten in Ihre Prozesse, von punktueller Unterstützung bis zum vollständigen Outsourcing.
Abgedeckte Systeme:
Unser Service deckt eine Vielzahl von IT-Systemen ab – sowohl Cloud als auch On-Premise, darunter:
- SAP-Systeme (S/4HANA, ECC, Business One, SuccessFactors, u. v. m.)
- Manufacturing Execution Systeme (MES)
- Microsoft D365 und Office-Anwendungen
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement-Systeme (Trackwise, DMS)
- Labor-IT (LIMS, CDS), Clinical Trial Management Systeme
- Mobile Device Management (MDM), Gerätequalifizierung und Prozesssteuerungen
- usw.
Unsere Servicebausteine
Life Cycle Documentation Services
- Initialer Maturity-Check:
Ranking des Reifegrades mit unserer eigens entwickelten KI-Scorecard - Strategische Ausrichtung:
Klärung der Ziele und Anwendungsbereiche für KI in der Unternehmensstrategie. - Datenstrategie:
Analyse von Workflows, Dataflows, Datenquellen und Datenmanagement.
- Governance und Datenhoheit:
Klärung von Autorisierungskonzepten und Urheberrechten. - Infrastruktur:
Beratung für Anforderungen an die digitale Infrastruktur. - Unternehmenskultur:
Assessment der Unternehmenskultur bzgl. Offenheit für Innovationen und Kompetenz in der Erfassung und Qualifizierung von Daten.
Testing Services
Mit unseren Testing Services unterstützen wir Sie umfassend im Testmanagement – von der Erstellung von Testplänen und Testreporten über die Unterstützung bei der Testdurchführung und Regressionstests bis hin zur Prüfung von Testskripten und -protokollen.
CSV Expert Services
Mit unseren CSV Expert Services unterstützen unsere Experten Sie dauerhaft bei komplexen CSV-Themen oder übernehmen diese vollständig – von Lieferantenqualifizierungen, Periodic Reviews und Infrastrukturqualifizierung über Cloud-Monitoring, Datenintegrität und Audit-Trail-Reviews bis hin zu Audits und Abweichungsmanagement.
Change Management Services
Mit unseren Change Management Services betreuen wir Systemänderungen aus IT-QA-Sicht über den gesamten Prozess hinweg – von der Prüfung von Änderungsanfragen bis zur finalen Produktivsetzung, einschließlich der Freigabe von Changes und Transporten, angepasster Validierungsdokumenten sowie durchgeführten Tests
Das Konzept
UNSER TEAM
- Lokales Serviceteam aus DHC-Beratern mit langjähriger Erfahrung.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie der Branche.
- Expertise in der Validierung computergestützer Systeme, von komplexen ERP-Systemen (z.B. SAP S/4HANA, Microsoft D365), über cloudbasierte Systeme und SaaS-Systeme, bis hin zu Excel-Sheets
SERVICEORIENTIERT
- Bedarfsgerechter Servicegrad bietet zahlreiche Unterstützungsoptionen.
- Von der bedarfsorientierten & flexiblen Unterstützung des Fachbereichs, der IT und der Qualitätssicherung bis hin zum Full Managed Validation Service, wo wir in Ihre Complianceprozesse eingebunden und im Zusammenspiel mit Ihnen arbeiten.
- Klar definiertes und abgestimmtes Leistungsangebot (Service Level Agreement).
- Konstant hohe Qualität und Kostentransparenz – bewiesen durch KPI-gestütztes Management.
Ihre Vorteile
Warum DHC
DHC unterstützt seit über 30 Jahren Unternehmen in regulierten Branchen bei der Validierung komplexer IT- und Systemlandschaften. Wir verfügen über Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …).
Unsere Stärke liegt in der Kombination aus GxP-Compliance-Expertise, IT-Architekturverständnis und praktischer Umsetzungserfahrung.
Mit unserer eigenen Validierungsmethodik sowie dem DHC Smart Validation Accelerator unterstützen wir Unternehmen dabei, Validierungsprozesse effizient zu strukturieren und langfristig auditfähig zu betreiben.
DHC-ePaper: eQMS mit SAP S/4HANA
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für alle QM-, QS- und QK-Lösungen auf Basis von SAP ERP.
FAQs zu Managed Validation as a Services
Bleibt die regulatorische Verantwortung bei uns?
Ja. Die regulatorische Gesamtverantwortung verbleibt jederzeit beim regulierten Unternehmen.
DHC übernimmt klar definierte operative Aufgaben im Rahmen vertraglich geregelter Governance- und Rollenmodelle. Steuerung und Entscheidungshoheit bleiben bei Ihnen.
Ersetzen Managed Validation as a Services unsere interne Validierungsorganisation?
Nein. Validation as a Service ersetzt keine Verantwortlichen, sondern entlastet sie operativ.
Ihre QA- und CSV-Leitung bleibt in der Steuerungsrolle. DHC ergänzt Ihre Organisation flexibel – je nach Bedarf.
Ist das Modell auch für mittelständische Unternehmen geeignet?
Ja. Unsere Services sind modular skalierbar – von punktueller Unterstützung bis zur umfassenden Begleitung. Auch kleinere Organisationen profitieren von planbaren Budgets, ohne zusätzliche interne FTE aufbauen zu müssen.
Ist Validation as a Service wirtschaftlicher als der Aufbau interner Ressourcen?
In vielen Fällen ja – insbesondere bei Projektspitzen, Release-intensiven Systemen oder Fachkräftemangel. Recruiting-, Onboarding-, Schulungs- und Koordinationsaufwände entfallen. Gleichzeitig bleiben Sie flexibel.
Wie wird Auditfähigkeit sichergestellt?
Durch klar definierte Prozesse, dokumentierte Service-Level-Agreements, KPI-gestütztes Reporting und strukturierte Lifecycle-Begleitung Ihrer Systeme. DHC unterstützt zudem aktiv bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
Entsteht eine Abhängigkeit von DHC?
Nein. Unsere Zusammenarbeit ist auf Transparenz, Wissenstransfer und klar definierte Leistungsumfänge ausgelegt. Sie behalten jederzeit Steuerung und können Umfang und Intensität flexibel anpassen.
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