Validierung von SAP S/4HANA
- 30+ Jahre SAP- und Compliance-Erfahrung
- Branchenexpertise Life Sciences
- SAP Silver Partner
SAP S/4HANA Validierung
SAP S/4HANA ist für viele Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Industrie die zentrale Plattform für ihre digitale Transformation. Gleichzeitig müssen SAP-Systeme im regulierten Umfeld gemäß GxP-Regularien, EU GMP, FDA-Anforderungen oder ISO 13485 betrieben und validiert werden.
Die Herausforderung: Moderne SAP-Architekturen mit Cloud-Services, kontinuierlichen Updates und integrierten Plattformen verändern die Anforderungen an die klassische Computer System Validation grundlegend.
Herausforderungen bei der SAP S/4HANA Validierung
Neue Betriebsmodelle und hybride Systemlandschaften
SAP S/4HANA kann heute in unterschiedlichen Deployment-Modellen betrieben werden – On-Premise, Private Cloud, Public Cloud oder Hybrid. Gleichzeitig erweitern Lösungen aus dem SAP Ecosystem wie SuccessFactors oder Ariba die Systemlandschaft.
Moderne SAP-Technologien verändern die Validierung
Neue Technologien wie Fiori Apps, mobile Anwendungen, Machine Learning oder Cloud Services erfordern angepasste Validierungsansätze. Klassische, rein dokumentenbasierte Validierungsstrategien stoßen dabei zunehmend an ihre Grenzen.
Moderne SAP-Technologien verändern die Validierung
Neue Technologien wie Fiori Apps, mobile Anwendungen, Machine Learning oder Cloud Services erfordern angepasste Validierungsansätze. Klassische, rein dokumentenbasierte Validierungsstrategien stoßen dabei zunehmend an ihre Grenzen.
Prozess- und risikobasierte SAP S/4HANA-Validierung nach GAMP 5
Die DHC-Vorgehensweise für die Validierung von SAP S/4HANA basiert auf den Standards der ISPE GAMP® Guidelines. Sie folgt einem prozess- und risikobasierten Ansatz mit dem Ziel, Test- und Dokumentationsaufwände zu reduzieren und den Validierungsfokus gezielt auf die kritischen Aspekte der Geschäftsprozesse und des Systems zu legen. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).
Die Validierungs-Methode hat sich in Transformationsprojekten sowie im Betrieb bewährt, und sie wird gleichermaßen durch den Fachbereich und die IT getragen.
Das Vorgehensmodell ist Teil der DHC Best Practice Methode und besteht darüber hinaus aus Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools für die Validierung von SAP-Systemen. Sie deckt den kompletten Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung.
Effiziente und digital unterstützte SAP S/4HANA-Validierung
Cloud-Technologien und kürzere Releasezyklen erfordern eine deutlich häufigere und effizientere Validierung von SAP-Systemen – klassische, dokumentenbasierte Ansätze stoßen dabei schnell an ihre Grenzen.
DHC kombiniert deshalb die risikobasierte Validierung nach GAMP®5 mit standardisierten Accelerators und digitalen Tools, die Validierungsprozesse strukturieren, beschleunigen und auditfähig machen. Dazu gehören unter anderem die Digital Process Landscape (DPL), das IT Compliance Framework, praxiserprobte Validierungsdokumentation sowie der DHC Smart Validation Accelerator als Bestandteil einer End-to-End Digital Validation Platform für SAP-Systemlandschaften.
DHC-Accelerators und -Tools
Digital Process Landscape (DPL)
Die Digital Process Landscape (DPL) enthält alle in der Wertschöpfungskette relevanten Prozesse des digitalen Kerns sowie branchenspezifische Lösungen aus dem SAP Ecosystem und wurde in den letzten 25 Jahren kontinuierlich evolutionär weiterentwickelt. Dabei werden zwei Ziele verfolgt,
- Nutzung der fachlichen Inhalte zur Erstellung der User Requirements/User Story und der daraus resultierenden funktionalen Spezifikationen und
- Schaffung einer redundanzfreien und harmonisierten Struktur für den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA.
IT Compliance Framework
Das IT Compliance Framework wurde entwickelt, um die Implementierung, Validierung und den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA vom ersten Tag an sicherzustellen. Es enthält Best-Practice-Validierungsprozesse, SOPs und Templates, die optimal auf SAP-Projekte zugeschnitten sind mit dem Ziel einer sicheren Implementierung und eines sicheren Betriebs des Systems. Dies ist besonders wichtig bei Planung, Hosting, Betrieb und Support in der Cloud oder bei Auslagerung an einen Dienstleister. Bei Einsatz des IT Compliance Frameworks ist die zeitnahe Re-Validierung des SAP-Systems bei Changes gewährleistet (Managed Validation Services).
Prozesse und SOPs sind konsistent und logisch aufeinander abgestimmt und gewährleisten einen effizienten und kostengünstigen Betrieb über den gesamten Lebenszyklus.
- Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der CSV sind im Rahmenwerk definiert.
- Orientiert sich am GAMP®5 V-Modell und GAMP®5 Operation GxP Systems
- Fokus auf Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse
DHC Smart Validation Accelerator
Zur Digitalisierung der Validierungsprozesse stellt DHC den Smart Validation Accelerator zur Verfügung. Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, Validierungsprozesse effizient zu strukturieren, zu automatisieren und auditfähig zu dokumentieren.
Der Smart Validation Accelerator ist Teil der SAP Initiative für eine End-to-End Digital Validation Platform und integriert sich nahtlos in das SAP-Ökosystem, beispielsweise mit SAP Cloud ALM und SAP Signavio.
→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator
Mehr zur SAP S/4HANA Validierung?
DHC-Beratungsleistungen
- regulatorische Anforderungen (GxP, Data Integrity)
- Systemarchitektur und Integrationen
- Transformationsstrategie und Systemlandschaft
- Risikoklassifizierung gemäß GAMP 5
Die Komplexität der SAP-Produkte hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Neben dem digitalen Kern SAP S/4HANA ist eine digitale Toolbox entstanden, die mit spezialisierten Anwendungen (z.B. Success Factors, Ariba) die Fachbereiche anforderungsgemäß unterstützt. Darüber hinaus führen verschiedene Deployment-Optionen (on premise, private cloud, public cloud) zunehmend zu hybriden Systemstrukturen. Diese zunehmende Variabilität muss in der Validierung entsprechend berücksichtigt werden. Außerdem erfordern neue Technologien wie Machine Learning oder Artificial Intelligence ein Umdenken in traditionellen Validierungsansätzen.
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer SAP Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
- Datenintegritäts-Assessment
- Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
- Konzeption einer auf SAP Systeme und jeweilige Deployment-Option zugeschnittenen Validierungsstrategie unter Berücksichtigung der SAP Activate Projektmethodik
- Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
- Review/Entwicklung von Teststrategien
- Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
- Coaching von QA / Validierungsmanagement
- IT-Infrastrukturqualifizierung: Sie bildet das Fundament für die SAP Validierung. Wir stellen sicher, dass Ihre IT-Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
- Aufbau eines Cloud Compliance Framework zur Nutzung von SAP S/4HANA als Private Cloud Edition
- Prospektive SAP-Validierung: SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
- Retrospektive SAP-Validierung: Produktiv genutzte SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
- Schlüsselfertige Umsetzung von SAP Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
- Validierung von SAP Fiori Apps
- SAP-Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die SAP Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.
- Contentgenerierung /Erstellung von Life Cycle Dokumenten (Z.B. URS)
- Aufbau einer auf dem SAP CALM und dem DHC Smart Validation Accelerator basierenden digitalen Validierungsplattform inkl. effizientem Change Management Prozess
- Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Requirement Management und Prozessmapping
- Projektmanagement
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Change Management
- Periodischer Review
- Lieferantenmanagement
- Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
Mit unseren „ Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.
Warum DHC – Ihr Spezialist für die SAP S/4HANA Validierung
- Über 30 Jahre Erfahrung in SAP-Validierung und -Implementierung
- Spezialisierung auf Pharma, Life Sciences und Medizintechnik
- Fundiertes Know-how in GxP, FDA, GAMP und ISO 13485
- Validierungsstrategie auf Basis von SAP Activate
- Skalierbare Best-Practice-Methodik
- Toolgestützte Validierung mit dem DHC Smart Validation Accelerator
SAP S/4HANA Validierung
Möchten Sie Ihre S/4HANA Transformation strategisch absichern und Compliance von Beginn an integrieren?
Vertrauen durch Erfahrung
Wir sind der Spezialist für alle IT-Lösungen rund um die Themen Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle auf Basis von SAP ERP.
Häufige Fragen zur SAP S/4HANA Validierung
Welche Auswirkungen hat die Transformationsstrategie auf die Validierung?
Die gewählte Transformationsstrategie – etwa System Conversion (Brownfield), Landscape Transformation (Bluefield®) oder Neuimplementierung (Greenfield) – hat direkte Auswirkungen auf Umfang und Vorgehen der Validierung. Je nach Szenario müssen bestehende Validierungsartefakte übernommen, angepasst oder vollständig neu erstellt werden.
Wie lässt sich der Validierungsaufwand bei einer S/4HANA Transformation reduzieren?
Ein risikobasierter Validierungsansatz nach GAMP®5 hilft dabei, den Fokus auf geschäfts- und compliancekritische Prozesse zu legen. Standardisierte Validierungsframeworks, vorgefertigte Prozessmodelle und digitale Validierungsplattformen können den Aufwand zusätzlich deutlich reduzieren.
Wie kann sichergestellt werden, dass das System audit- und inspektionssicher bleibt?
Eine strukturierte Validierungsstrategie stellt sicher, dass Anforderungen, Risiken, Tests und Dokumentation nachvollziehbar miteinander verknüpft sind. Dadurch können Unternehmen bei Audits jederzeit nachweisen, dass das System kontrolliert implementiert und betrieben wird.
Welche Rolle spielen Cloud-Technologien bei der S/4HANA Validierung?
Mit Cloud-Betriebsmodellen und hybriden SAP-Landschaften verändern sich auch die Anforderungen an die Validierung. Kontinuierliche Updates, Integrationen mit Cloud-Systemen und neue Plattformen erfordern angepasste Validierungsstrategien und stärker digital unterstützte Prozesse.
Wie kann Validierung in eine SAP S/4HANA Transformation integriert werden?
Validierung sollte frühzeitig in das Transformationsprojekt integriert werden und eng mit der SAP Activate Projektmethodik verzahnt sein. Dadurch lassen sich Validierungsaktivitäten effizient in Projektphasen wie Design, Test und Go-Live integrieren.
Welche Rolle spielt die Validierung im laufenden Betrieb von SAP S/4HANA?
Validierung endet nicht mit dem Go-Live. Auch im Betrieb müssen Änderungen, Updates und neue Funktionen kontrolliert bewertet, getestet und dokumentiert werden, um die langfristige Compliance des Systems sicherzustellen.
Wann sollten Unternehmen mit der Validierungsstrategie beginnen?
Idealerweise bereits in der frühen Planungsphase der S/4HANA Transformation. Eine frühzeitig definierte Validierungsstrategie hilft, Projektaufwand zu reduzieren, Risiken zu vermeiden und spätere Anpassungen zu minimieren.
SAP S/4HANA Validierung