Stabilitätsstudien sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in regulierten Branchen wie Pharma oder Medizintechnik. Sie dienen dazu, die Auswirkungen unterschiedlicher Lagerbedingungen auf die Eigenschaften von Roh-, Zwischen- oder Endprodukten über einen definierten Zeitraum zu überwachen und zu dokumentieren. Diese Studien sind nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein strategisches Instrument, um Qualität, Verpackung und Haltbarkeit zu sichern.

Für das Qualitätsmanagement (QM) stehen Ihnen in SAP S/4HANA Werkzeuge zur Verfügung, mit denen sich diese Prozesse vollständig im SAP-Standard abbilden lassen – ohne Zusatzmodule. Dabei nutzt SAP vorhandene Objekte wie Qualitätsmeldungen, Prüfpläne und Prüflose, um Stabilitätsstudien durchgängig und auditgerecht zu integrieren.

Warum Stabilitätsstudien im QM mit SAP wichtig sind

Stabilitätsstudien dokumentieren systematisch, wie sich definierte Umwelt- und Lagerbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Licht über die Zeit auf ein Produkt auswirken. Sie werden im Lebenszyklus eines Produkts sowohl in der Entwicklung als auch in der Produktion eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studien bilden häufig die Grundlage für regulatorische Zulassungen, die Festlegung von Haltbarkeitsdaten und die Optimierung von Produktdesign oder Verpackung.

SAP S/4HANA unterstützt diesen gesamten Prozess – von der Erfassung der Eingangsmaterialien über die Prüfung einzelner Proben bis zur automatischen Generierung geplanter Prüflose und umfassender Auswertungen. Die Prozessintegration im SAP-System reduziert manuelle Medienbrüche, erhöht Transparenz und stärkt die Compliance.

Stabilitätsstudie anlegen und initiale Prüfungen durchführen

In SAP QM beginnt jede Stabilitätsstudie mit der Definition eines Studienauftrags. Dieser kann entweder mit Materialbezug – also direkt zugeordnet zu einem Rohstoff, Zwischenprodukt oder Endprodukt – oder ohne bereits vorhandene Materialnummer angelegt werden. Diese Flexibilität erlaubt es, Studien bereits in frühen Entwicklungsphasen zu starten, ohne Workarounds wie Dummy-Materialnummern verwenden zu müssen.

Zu Beginn werden physische Proben definiert, inklusive Angaben zur Probenmenge und optionaler Beschreibungen oder Stücklisten. Anschließend erfolgt die Initialprüfung, bei der ein Prüflos generiert und die Prüfmerkmale definiert. Die Ergebnisse werden dokumentiert, und mit einer Verwendungsentscheidung abgeschlossen, die den Status der Eingangsmuster festlegt.

Terminplanung und automatische Prüfprozesse

Nach der initialen Phase definiert SAP QM die Lagerbedingungen, legt Prüfintervalle fest und erstellt einen Zeitplan für wiederkehrende Prüfungen. Diese Terminierung kann manuell oder automatisiert über Hintergrund-Jobs erfolgen. Die Logik orientiert sich an bekannten Wartungs- oder Kalibrierungsplänen, bei denen SAP die nächsten Prüf- oder Messzeitpunkte berechnet und entsprechende Prüflose plant.

Für jede definierte Lagerbedingung entsteht ein Satz von geplanten Prüflosen mit klaren Terminen, die im SAP-Workflow standardmäßig bearbeitet werden. So lassen sich automatisierte Prüfprozesse etablieren, die den Plan-Ist-Fortschritt transparent machen und Fehler durch vergessene Termine verhindern.

Durchführung, Auswertung und Reporting

Die Durchführung der Prüfprozesse erfolgt über SAP-Transaktionen oder moderne Fiori-Apps. Ergebnisdaten werden direkt im System erfasst, woraufhin Verwendungsentscheidungen folgen, die darüber entscheiden, ob ein Produkt weiterhin den Qualitätsanforderungen entspricht. Der gesamte Lebenszyklus einer Stabilitätsstudie ist dabei auditgerecht nachverfolgbar. Statusinformationen, Maßnahmen und Prüfresultate stehen jederzeit für Auswertungen und Dashboards zur Verfügung.

Da SAP QM-Objekte auch von den Reporting-Funktionen der Plattform genutzt werden, profitieren Unternehmen von umfassenden Analyse- und Monitoring-Möglichkeiten. So können Verantwortliche den Fortschritt der Studie, Abweichungen und Gesamtstatus in Echtzeit überwachen und für Audits oder Management-Reports nutzen.

Flexibilität während des Studienverlaufs

Ein großer Vorteil der SAP-Standardlösung ist die Anpassungsfähigkeit während laufender Studien. Neue Lagerbedingungen können hinzugefügt, bestehende angepasst oder deaktiviert und zusätzliche Prüfmerkmale erfasst werden. Auch ungeplante Prüflose lassen sich erzeugen, zum Beispiel wenn sich Anforderungen im Studienverlauf ändern oder zusätzliche Tests notwendig werden. Diese Flexibilität erlaubt eine dynamische Studienführung, die auf fachliche Erkenntnisse reagieren kann, ohne den Gesamtprozess neu zu starten.

Vorteile von Stabilitätsstudien mit QM in SAP S/4HANA

Die Integration von Stabilitätsstudien in das QM-Framework von SAP bietet viele Vorteile: Die Prozesse werden vollständig im Standard abgebildet und nutzen vorhandene Qualitätsmanagement-Objekte, so dass kein zusätzliches Modul nötig ist. Selbst in frühen Entwicklungsphasen können Studien gestartet werden, auch ohne Materialnummer. Die Terminierung und Prüfplanung laufen automatisiert, und Reporting-Funktionen machen den Fortschritt transparent und auditierbar.

Darüber hinaus profitiert Ihr Unternehmen von einer konsistenten Datenbasis, die alle relevanten Prüf-, Status- und Ergebnisdaten zusammenführt. Das unterstützt Compliance-Anforderungen ebenso wie interne Qualitätsziele.