Pharmaindustrie & Biotechnologie:
DHC-Branchenexpertise für Digitalisierung und Transformation
Beratungslösungen und -Tools für SAP Life Sciences, GxP Compliance (CSV) und QM mit SAP
- IT- & Compliance-Expertise
- 30+ Jahre Erfahrung in regulierten Branchen
- 500+ erfolgreiche Projekte
- SAP Silver Partner
Herausforderungen der
Pharmaindustrie und Biotechnologie
SAP‑Innovationen GxP‑konform nutzen
SAP‑Transformationen, KI‑Einsatz im ERP sowie Cloud‑Services erhöhen die Change‑Dynamik – die Herausforderung ist, die GXP Compliance jederzeit nachweisbar zu halten.
Datenintegrität über gesamte Prozesskette
Auditrisiken entstehen oft an Schnittstellen und Workarounds zwischen SAP und Drittsystemen – entscheidend ist eine durchgängige, prüfbare Daten‑ und Ereigniskette.
Neue KI‑Regulatorik & GAMP‑Guidance
Etablierte Regelwerke (GAMP 5, EU‑GMP‑Leitfaden inkl. Annexen, FDA 21 CFR Part 11, ICH …) werden aktuell durch neue Vorgaben und Leitlinien zur KI ergänzt (EU AI Act, ISPE GAMP AI Guide, Annex 22)
IT-Innovationen und GxP Compliance im regulierten Umfeld
Pharma- und Biotech-Unternehmen stehen unter hohem Druck, Innovation in F&E, Lieferfähigkeit und Kosteneffizienz mit strengen Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in Einklang zu bringen. Gleichzeitig beschleunigen Digitalisierung, Automatisierung und SAP-Innovationen (z. B. SAP Business Suite, cloudbasierte Services, neue KI-Funktionen,.) die Veränderungsgeschwindigkeit in Prozessen und Systemlandschaften.
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung sowie zahlreichen erfolgreich durchgeführten Projekten verstehen wir die Herausforderungen unserer Kunden in der pharmazeutischen Industrie und haben eigene DHC-Methoden und -Tools entwickelt, um diese gezielt anzugehen und unsere Kunden bei der Gewährleistung der Patientensicherheit zu unterstützen. Sorgen Sie für Transparenz und wahren Sie die Produktintegrität, indem Sie gesetzliche und operative Daten integrieren.
DHC-Beratungslösungen und -Tools für die Pharmaindustrie und Biotechnologie
Integrierte SAP S/4HANA Transformation & Validierung: Prozesse neu ausrichten, Digitalisierungspotenziale nutzen
Ob Neuimplementierung oder Umstieg von SAP ERP auf SAP S/4HANA: Wir führen Sie sicher durch die Transformation, heben Digitalisierungspotenziale in Ihren Prozessen und verankern die Validierung als festen Bestandteil der Umsetzung.
Digitalisierung der SAP Validierung: DHC Smart Validation Accelerator
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine innovative, digitale Validierungsplattform für regulierte Unternehmen. Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und die vollständige Integration in das SAP-Ökosystem – insbesondere als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM und in Kombination mit einer Testautomatisierung – steigert er die Effizienz Ihrer Validierungsprozesse erheblich.
DHC unterstützt Sie bei der Implementierung der eigenentwickelten validierten Softwarelösung für die Digitalisierung & Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse.
Konzeption und Durchführung der Softwarevalidierung
Auf Basis unserer mehr als 30-jährigen Validierungserfahrung haben wir eine kosteneffiziente, risikobasierte und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein IT Compliance Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Sprechen Sie uns gerne an zur Validierung computergestützter Systeme, wie z.B. ERP-Systeme (SAP, Oracle, Microsoft), Private- & Public-Cloud-basierte Systeme, KI-Systeme, Cloud Infrastruktur Dienstleister, Manufacturing Execution Systems (MES), Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), Labor Informationsmanagement Systeme (LIMS), Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM), IT-Systeme im klinischen Bereich, IDMP-Systeme, Pharmakovigilance Systeme, Software-Eigenentwicklungen,…
Einführung/Umsetzung IDMP in SAP
Mit der Identification of Medicinal Products (IDMP) müssen Pharmaunternehmen umfangreiche strukturierte Produktdaten an Behörden wie die EMA übermitteln.
DHC unterstützt Pharmaunternehmen dabei, IDMP-Anforderungen mit SAP effizient umzusetzen – von der Datenstrategie über die Implementierung bis zum compliant betriebenen System.
Realisierung eines integrierten LIMS mit SAP QM
Ein LIMS mit SAP ermöglicht es, Laborprozesse direkt im SAP ERP abzubilden – ohne separate Insellösungen, redundante Datenhaltung oder komplexe Schnittstellen. Dadurch entstehen transparente Freigabeprozesse, eine höhere Datenintegrität und ein deutlich reduzierter Validierungs- und Betriebsaufwand.
Auf Basis von QM mit SAP entsteht so eine integrierte Plattform, die Labor, Qualität, Produktion und Supply Chain verbindet – compliant, skalierbar und zukunftssicher im SAP-Standard.
DHC begleitet Sie von der Strategie über die Implementierung und Validierung bis zum stabilen Betrieb eines LIMS mit SAP.
Vertrauen durch Erfahrung
Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche zusammen
„Durch die proaktive Unterstützung von DHC Consulting konnten wir eine FDA-Warnletter abwenden. Das Gap Assessment hat kritische Mängel in unseren Prozessen aufgedeckt, die wir rechtzeitig beheben konnten.”
„Die Computer System Validation für unser neues LIMS wurde termingerecht und ohne Beanstandungen umgesetzt. Die Expertise im Team von DHC Consulting ist herausragend.“