Annex 11 in Bewegung: Wie das Outsourcing von Validierungsaktivitäten effizient und compliant gelingt
Lernen Sie den neuen Entwurf von EU GMP Annex 11 als Chance kennen: Statt einmaliger Validierungsprojekte rückt ein durchgängiger, risikobasierter Lifecycle-Ansatz mit klaren Vorgaben zu Security, Datenintegrität, Periodic Review und Cloud-Governance in den Fokus. Der Beitrag zeigt, warum klassische CSV-Modelle damit an Grenzen kommen, wie Outsourcing – etwa mit DHC Validation as a Service (VaaS) […]
Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern im GxP-Umfeld
Neues Positionspapier von DSAG und SAP schafft Orientierung Die Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern im GxP-regulierten Umfeld stellt viele Unternehmen der Life-Sciences-Industrie vor große Herausforderungen. Unterschiedliche regulatorische Auslegungen, steigende Cloud-Nutzung und hohe Anforderungen an Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sorgen für Unsicherheit in der Praxis. Mit dem neuen gemeinsamen Positionspapier „Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern für GxP-regulierte Industrien am Beispiel […]