Annex 11 in Bewegung: Wie das Outsourcing von Validierungsaktivitäten effizient und compliant gelingt
Lernen Sie den neuen Entwurf von EU GMP Annex 11 als Chance kennen: Statt einmaliger Validierungsprojekte rückt ein durchgängiger, risikobasierter Lifecycle-Ansatz mit klaren Vorgaben zu Security, Datenintegrität, Periodic Review und Cloud-Governance in den Fokus. Der Beitrag zeigt, warum klassische CSV-Modelle damit an Grenzen kommen, wie Outsourcing – etwa mit DHC Validation as a Service (VaaS) […]
Discovery-Phase als Ausgangspunkt für die erfolgreiche SAP S/4HANA Transformation & Validierung
Wie eine strukturierte Discovery-Phase im regulierten Umfeld den Nordstern für SAP-S/4HANA-Transformationen definiert, Validierung von Beginn an integriert und Risiken in GxP-Projekten reduziert. Wie gelingt es Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen, den Wechsel auf SAP S/4HANA nicht nur technisch sauber, sondern auch regulatorisch sicher und wirtschaftlich sinnvoll zu gestalten? Genau darum ging es in unserer Life Sciences Alliance […]